登记号
CTR20232923
相关登记号
CTR20220088,CTR20220766
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力、安全性的Ⅲ期临床试验。
试验方案编号
LZ901-300
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙小锋
联系人座机
010-61568563
联系人手机号
19910729016
联系人Email
sunxiaofenglz@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州工业开发区广通街3号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免 疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）；
2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥40岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- 能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
- 女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划；
- 入组当天腋下体温≤37.0℃；
- 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
排除标准
- 既往5年内罹患带状疱疹者；
- 既往接种过水痘或带状疱疹的疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- 对试验疫苗中任一成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者； *严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。
- 罹患免疫缺陷性疾病（先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
- 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
- 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- 无脾或脾切除者；
- 入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品；
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 保护效力：根据全程免疫30天后的HZ有效终点病例数与安慰剂相比计算疫苗的保护效力 | 全程免疫后12个月 | 有效性指标 |
| 批间一致性：3个不同批次试验组的抗gE抗体几何平均含量（GMC）比值； | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 保护效力：根据实验室确诊HZ病例，与安慰剂相比计算全程免疫30天后疫苗的保护效力 | 全程免疫后12个月 | 有效性指标 |
| 安全性终点：每剂接种后不同时间的征集性AE发生率、非征集性AE发生率、不良事件（AE）发生率、特殊关注不良事件（AESIs）发生率、严重不良事件（SAE）发生率 | 每剂接种后第7天、每剂接种后第30天、每剂接种后30分钟内、全程免疫后30天、全程免疫后12个月 | 安全性指标 |
| 免疫原性：1、3个不同批次试验组的抗gE抗体阳转率；2、3个不同批次试验组的抗gE抗体较接种前的几何平均增长倍数GMFI） | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
| 批间一致性：3个不同批次试验组的抗gE抗体几何平均含量（GMC）比值； | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 硕士研究生 | 主任医师 | 025-83759984 | jszfc@vip.sina.com；jscdczfc@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
| 童叶青 | 博士研究生 | 主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430070 | 湖北省疾病预防控制中心 |
| 李国华 | 学士 | 主任医师 | 15034118787 | 1305695569@qq.com | 山西省-太原市-小南关街8号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
| 张丽 | 博士研究生 | 主任医师 | 18615281727 | zltrial@vip.163.com | 山东省-济南市-历下区千佛山街道经十路16992号 | 250013 | 山东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-09-13 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 26000 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
