登记号
CTR20221888
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗包括肺结核等在内的耐药结核菌感染性疾病
试验通俗题目
评价OTB-658在健康受试者中多次给药的耐受性和药代动力学试验
试验专业题目
评价OTB-658在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多次给药的耐受性和药代动力学的Ib期临床试验
试验方案编号
BJXH-2022-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尤锋
联系人座机
63311851-6202
联系人手机号
18911123155
联系人Email
18911123155@189.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路北京协和制药二厂有限公司
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价OTB-658在健康受试者中多剂量、多次给药的安全性、耐受性。
次要目的：
评价OTB-658在健康受试者中多剂量、多次给药的药代动力学特征;
初步探索不同剂量OTB-658对受试者QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18~50岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，18 kg/m2≤BMI≤28kg/m2；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 有吸毒史或药物滥用尿液筛检阳性者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或受试者不愿意在研究开始前48小时到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气试验阳性者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义；
- 不耐受静脉穿刺采血或是外周静脉通路条件较差者；
- 妊娠期、哺乳期女性或血HCG检查阳性者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OTB-658片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:OTB-658安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件、眼科检查、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等 | 给药后至D16 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、t1/2,ss、 、AUC0-∞,ss、AUC0-t,ss、AUC0-τ,ss 、CL/F,ss、蓄积指数、波动指数 | 给药后至D16 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-17；
试验终止日期
国内：2023-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
