登记号
CTR20150284
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不孕症， 辅助生殖技术。
试验通俗题目
Orgalutran在中国女性中的上市后观察性研究
试验专业题目
一项描述Orgalutran在接受控制性卵巢刺激治疗进行辅助生殖技术的中国女性中安全性和有效性特征的上市后观察性研究
试验方案编号
P050
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡志正
联系人座机
01058609306
联系人手机号
联系人Email
zhi.zheng.hu@merck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼9层
联系人邮编
01058609338
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
描述在中国常规临床实践中Orgalutran在中国女性中的安全性及有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合Orgalutran中国产品说明书使用至少一次以上的女性，并签署知情同意
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸加尼瑞克注射液
|
用法用量:注射液；规格0.5ml： 0.25mg（以加尼瑞克计）;皮下注射，最好是在大腿部。剂量：接受COS治疗的患者一般在月经周期第2或第3天开始使用卵泡刺激素（FSH），依据卵巢反应，及时给予本品，每天一次。一般在FSH用药后第5天或第6天开始使用本品，但开始给药的时间应根据患者的个体化卵巢反应而决定。（详见说明书）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点，以OHSS发生率为主。 | hCG后评价。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FSH用量，Orgalutran开始/停止时间，LH水平，卵泡大小及数量，获卵数，活胎妊娠率；妊娠并发症（如流产率，新生儿畸形率，妊娠糖尿病，妊娠高血压等）。 | 卵巢刺激期间，取卵日，移植后至少5周，及预产期后电话随访时（通常为预产期后2周）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔杰 | 主任医师 | 01082266868 | jie.qiao@263.net | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 乔杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 深圳武警边防部队总医院生殖中心 | 邓伟芬 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 魏兆莲 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 成都西囡妇科医院 | 耿丽红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 沈阳东方医疗集团菁华医院 | 任海琴 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 大连市妇女儿童医疗中心 | 邵小光 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 重庆市妇幼保健院 | 黄国宁 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 孙伟 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 唐都医院 | 王晓红 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中信湘雅生殖与遗传专科医院 | 龚斐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 河北医科大学第二医院 | 郝桂敏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 深圳中山泌尿外科医院 | 曾勇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东省妇幼保健院 | 刘风华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 武汉大学人民医院 | 徐望明 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 杨洁 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 约为1350使用Orgalutran（以Orgalutran接受成功取卵人数达约1000例是停止入组） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1000 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
