登记号
CTR20232303
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于点刺试验，辅助诊断与烟曲霉致敏相关的I型变态反应性疾病
试验通俗题目
烟曲霉点刺液安全性及有效性的I期临床研究
试验专业题目
一项在中国志愿者中探索烟曲霉点刺液安全性及有效性的临床研究—单中心、开放的I期临床研究
试验方案编号
WOLWO-D3-0I12-1
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱雪瑞
联系人座机
021-64858216
联系人手机号
联系人Email
zhuxuerui@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究通过对志愿者进行6种不同剂量的烟曲霉点刺液梯度试验，考察在一定剂量范围内的安全性及有效性，为确定烟曲霉点刺液后期的临床剂量提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~60周岁之间（包括18周岁和60周岁），性别不限
- 曾有或正在患有过敏性疾病者（问诊）
- 筛选期分别以浙江我武生物科技股份有限公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）中的阳性对照和阴性对照进行皮肤点刺试验，需同时满足阳性对照风团最大内径≥3 mm，阴性对照风团最大内径<2 mm
- 点刺前90天内使用Thermo Fisher Scientific的ImmunoCAP检测系统进行烟曲霉（m3）过敏原sIgE检测，并可提供检测结果用于分组
- 血/尿妊娠（β-HCG）检查结果为阴性（仅限育龄期女性志愿者，处于绝经期或行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除、子宫切除者可豁免）
- 志愿者有能力理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 有晕针史、晕血史者（问诊）
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 正患有血管性水肿者
- 有肾上腺素使用禁忌症、严重过敏反应、过敏性休克病史者（问诊）
- 处于哮喘急性发作期者
- 筛选期皮肤划痕试验显示阳性者
- 正在使用β受体阻断剂或血管紧张素转化酶抑制剂治疗且无法在试验期间停药者
- 点刺试验前2天内拟点刺部位使用过外用糖皮质激素者
- 点刺试验前，系统使用抗组胺药物或含抗组胺药物的复方制剂，且停药时间未超过抗组胺药物的5个半衰期者
- 点刺试验前14天内系统使用免疫抑制剂或全身糖皮质激素者
- 点刺试验前21天内使用吩噻嗪类抗精神病药物、丙咪嗪类抗抑郁药者
- 点刺试验前30天内双侧前臂掌侧部位进行紫外光化学疗法者
- 点刺试验前30天内接种活疫苗及减毒疫苗者
- 双侧前臂掌侧部位有皮肤感染、皮炎或外伤、瘢痕等病理变化，影响点刺结果判读者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 酒精呼气测试结果呈阳性者
- 输血四项检查结果呈阳性者
- 尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 在筛选前6个月内有严重肝肾疾病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病及恶性肿瘤等影响全身状态的疾病者
- 在筛选期内的生命体征、体格检查、实验室检查指标异常且有临床意义者（经研究者判断，不影响点刺操作及结果判读的异常指标者除外）
- 试验前3个月内参加过其它药物临床试验且使用了试验用药品者
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:烟曲霉点刺液
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剂型:皮肤点刺试剂
|
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中文通用名:烟曲霉点刺液
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剂型:皮肤点刺试剂
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中文通用名:烟曲霉点刺液
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剂型:皮肤点刺试剂
|
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中文通用名:烟曲霉点刺液
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剂型:皮肤点刺试剂
|
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中文通用名:烟曲霉点刺液
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剂型:皮肤点刺试剂
|
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中文通用名:烟曲霉点刺液
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剂型:皮肤点刺试剂
|
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中文通用名:烟曲霉点刺液
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剂型:皮肤点刺试剂
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中文通用名:烟曲霉点刺液
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剂型:皮肤点刺试剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及免疫原性 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同剂量烟曲霉点刺液的灵敏度和特异度，及95%置信区间 | 点刺后15~20 min获取风团结果用于效果评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 博士 | 主任药师 | 027-83663632 | tjyxboffice@sina.com | 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 祝戎飞 | 博士 | 主任医师 | 027-83662912 | Zrf13092@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-16；
试验终止日期
国内：2024-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
