登记号
CTR20220177
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101457
适应症
心房颤动
试验通俗题目
硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中单次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学I期临床试验
试验方案编号
YZZB-LSSX-Z01
方案最近版本号
6.0
版本日期
2023-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王勇
联系人座机
025-69558699
联系人手机号
18362083853
联系人Email
wangyong@yzzbyy.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋1006室
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性。
次要目的：评价硫酸舒欣啶注射液单次静脉滴注给药在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征；探索硫酸舒欣啶注射液在中国健康受试者中的药效学(PD)特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验， 能理解和签署知情同意书自愿参加试验， 能理解和签署知情同意书能够按照试验方案要求完成试验；
- 签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤50 周岁，性别不限；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且 18 kg/m2≤体重指数(BMI) ≤28 kg/m2；
- 无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义
- 在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能自愿采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等；
- 已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有结构性心脏病、离子通道疾病、心律失常或传导异常的病史或存在，包括长 QT 综合征、尖端扭转性室性心动过速(TdeP)、Wolff Parkinson White 综合征或心动过缓(<60 bpm)者；
- QTc 间期男性>450 msec、女性>470 msec 或 QRS>120 msec 者；
- 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者；
- 筛选前 3 个月内有献全血或失血≥400 mL 者，或有输血者，首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者；
- 筛选前 28 天内使用过任何抗心律失常药物者（如：胺碘酮、洋地黄、奎尼丁、美西律等药物）者；
- 首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素 D 补充剂者；
- 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 每日吸烟多于 10 支者；
- 妊娠检查阳性者或哺乳期/妊娠期女性（女性适用）；
- 首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者；
- 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸舒欣啶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件以及严重不良事件；体格检查；生命体征：体温、脉搏、呼吸、坐位血压；实验室检查：血常规、尿常规、血生化；12-导联心电图；24 小时Holter ECG； 心电监护 | 药物注射后7天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、VZ/F、CL、λz、MRT。 尿液/粪便指标：尿液药物排泄量、尿液药物累积排泄率、粪便药物排泄量。 PD指标。 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-茶陵路333号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-10；
试验终止日期
国内：2024-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
