CTR20243452|草酸艾司西酞普兰片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243452

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邱涛

联系人座机

0538-2418181

联系人手机号

15253891758

联系人Email

Puruiman2020@163.com

联系人邮政地址

山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区瑞星大道 19号(彭集街道)

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：评价山东普瑞曼药业有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg/片）与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（商品名： Lexapro®，规格：10 mg/片）空腹和餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁且＜60周岁的中国健康男性或女性受试者；
体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
既往有食物、药物过敏史；或已知对草酸艾司西酞普兰以及相关辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
既往有凝血功能异常或有异常出血或曾有出血性疾病史者(问诊)；
经研究者判定血生化检查血钠血钾异常有临床意义，或者既往有电解质紊乱病史如低钠血症低钾血症者；
患有心血管危险因素（如：心率低于45次/分钟、急性心肌梗死、失代偿性心力衰竭、QT间期延长（女性QTC>460 ms、男性QTC>450 ms）或先天性长QT综合征和尖端扭转型室性心动过速者；
既往有青光眼及窄角型青光眼，眼压增高病史者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）或试验期间计划献血者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者；
既往有自杀倾向，癫痫发作病史或倾向，混乱状态，临床相关的精神疾病。
在首次给药前30天内使用环孢素及/或任何酶修饰药物，包括细胞色素P450（CYP）酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓、奥美拉唑、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定和HIV抗病毒药物）和CYP酶的强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）。
在首次给药前30天内使用窄治疗指数药物和/或任何由CYP2D6酶代谢的药物（如氟卡尼、普罗帕酮、美托洛尔、地昔帕明、氯丙咪嗪、去甲替林、利培酮、硫利达嗪和氟哌啶醇）。
在首次给药前14天内使用单胺氧化酶抑制剂（如匹莫齐特、吗氯贝胺和司来吉兰等）。
首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
乳糖、半乳糖不耐受者；
妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
对片剂吞咽困难的受试者；
静脉采血困难或晕针晕血史者；
研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F	整个试验期间	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕	医学博士	主任医师	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-07-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-25；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

草酸艾司西酞普兰片 ｜进行中-招募完成