登记号
CTR20242071
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值≥1.5 g/g。
试验通俗题目
布地奈德肠溶胶囊生物等效性试验
试验专业题目
布地奈德肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYH9018-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的布地奈德肠溶胶囊为受试制剂，以Patheon Pharmaceuticals Inc 生产的布地奈德肠溶胶囊（商品名：Tarpeyo）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂布地奈德肠溶胶囊或参比制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：Tarpeyo）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
- 18周岁≤年龄≤55周岁的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、病毒学检测、血妊娠）、12-导联心电图、胸部正位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他药物试验者；
- 既往有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障者；
- 筛选前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物有过敏史者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 筛选前4周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），或筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 筛选前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或试验前30 天使用过与试验用药有相互作用的药物（强效CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）；
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品等）者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 目前患有或过去5年内有恶性肿瘤病史者；
- 筛选前90天内曾接种过疫苗者；
- 研究者认为依从性差，或受试者因自身原因退出试验或研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药理学博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215007 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
