CTR20221640|骨化三醇软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221640

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) Ltd.为持证商的骨化三醇胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）和参比制剂骨化三醇胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（任何与高血钙相关的疾病及维生素D中毒病史）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、甲状旁腺激素、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本品及辅料中任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）、保健品和维生素者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
在筛选前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇的药物；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期；
筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
患有与高钙血症相关疾病；
存在或曾出现维生素D中毒迹象；
不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:骨化三醇软胶囊	剂型:软胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:骨化三醇胶丸	剂型:软胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标
观察空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。	随机后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
满祎	医学硕士	副主任医师	13966662678	manyi1981@163.com	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号	230000	安徽济民肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-05-19

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2022-08-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

骨化三醇软胶囊 ｜主动终止