登记号
CTR20213046
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
评价高脂饮食对西奥罗尼胶囊药代动力学影响的I期临床试验
试验专业题目
评价高脂饮食对健康受试者单次口服西奥罗尼胶囊药代动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2阶段的I期临床试验
试验方案编号
CAR108
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣昊
联系人座机
0755-36993550
联系人手机号
联系人Email
xinhwang@chipscreen.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区沙河西路3157号智谷产业园B座21楼
联系人邮编
518055
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价高脂食物对健康受试者单次口服50mg西奥罗尼胶囊药代动力学的影响。
次要目的：观察空腹或餐后单次口服50mg西奥罗尼胶囊在健康受试者中的安全性、探索分析西奥罗尼血药浓度与QT/QTc间期的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：≥ 18周岁且≤ 45周岁，男女均可
- 体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、粪便隐血、血生化、传染病筛查、甲状腺功能、凝血功能、血妊娠试验（女性）、12导联心电图和胸部CT，结果显示血压、血象、血电解质、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3
- 自愿签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 对西奥罗尼胶囊及其辅料有过敏史者或已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- 高血压或存在高血压风险，或收缩压≥140 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg；或低血压或存在低血压风险，或收缩压< 90 mmHg，舒张压< 60 mmHg
- 已知存在吞咽困难、当前或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 随机前有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内腹泻达到及超过4次
- 有任何明显的出血性疾病史或者有任何凝血功能障碍疾病史
- 近一年内频繁的严重的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过严重的感染病史
- 肌酐清除率 < 80 mL/min（在筛选时采用Cockroft-Gault进行计算，公式见附录6）
- 静脉采血有困难者
- 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）> 450 ms
- 在过去5年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者或筛选访视/基线访视时尿药筛查阳性者
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者或筛选访视/基线访视酒精呼气试验结果≥20 mg/dl
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导CYP3A、CYP1A2和CYP2D6代谢酶的药物，或试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），在服用研究药物前48小时摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病、甲状腺功能异常）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者
- 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者
- C反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- 妊娠检测阳性，处于怀孕或哺乳期的女性受试者
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的临床试验，或近1年内作为受试者参加过3次或3次以上临床试验者
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者，或1个月内接受过输血
- 筛选前6个月内接受过大手术（包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或明显创伤性损伤的手术）或计划在研究期间进行外科手术者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西奥罗尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观测到的西奥罗尼最大血药浓度（Cmax） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 从0时到最后一个可测定西奥罗尼浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 从0时到无限时间（∞）的西奥罗尼血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西奥罗尼的达峰时间（Tmax） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 末端消除半衰期（t1/2） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 末端消除速率常数（λz） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vd/F） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 表观清除率（CL/F） | 试验结束 | 有效性指标 |
| AUC外推百分比（%AUCex） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性指标：通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能）、12导联心电图指标进行评估，不良事件的严重程度按照CTCAE 5.0标准判断 | 第一周期末、第二周期末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 临床药学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平江区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-31；
试验终止日期
国内：2022-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
