登记号
CTR20180354
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体肿瘤
试验通俗题目
RX108注射液晚期恶性实体肿瘤患者I期临床试验
试验专业题目
RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、 单中心、开放I期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究
试验方案编号
NP-201；版本号2.1
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-08-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牟红元
联系人座机
0512-62956991-816
联系人手机号
联系人Email
hmou@neupharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C15楼501室
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
探索RX108注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量（MTD）和安全性、耐受性；
次要目的：
评估药代动力学特征；
初步评估RX108注射液应用于晚期实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18岁至70岁；
- 经组织学或细胞学检查确诊，常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者
- 按照RECIST1.1版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤（脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶）
- 预期生存时间≥3个月
- 能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求；
- ECOG体力评分 0至1分
- 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后3个月期间避孕，包括但不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内尿妊娠试验阴性
- 患者签署书面知情同意书
排除标准
- 患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期（以时间长的为准）内曾接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗），或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内；或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应（CTCAE 4.03版，≥2级）（脱发除外）
- 在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术，如：剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术）
- 患者在参与本研究期间计划择期手术
- 有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者，脑转移病灶临床稳定可以进入本试验，定义为在签署知情同意书前4周内没有相关症状，同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇
- 患者存在未被控制的疾病，包括不限于： - 凝血障碍或出血性疾病； - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗； - ≥2级（CTCAE 4.03版）电解质紊乱 - 充血性心力衰竭（NYHA心功能分级为II级或以上）； - 左心室射血分数< 50%； - 签署知情同意书前6个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它3-4级动脉栓塞事件； - 未被控制的高血压，定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg或者舒张压>90mmHg； - 需要治疗的心律失常（CTCAE 4.03版≥2级），或者持续无症状室性心动过速； - 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛; - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患
- 患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗（如：消炎痛、布洛芬、奈普生等），或者抗血小板药物（如：氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷）。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg
- 长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者
- 曾经入选过本研究或接受过本研究治疗
- 同时或入组前28天内参加过其他临床研究
- 参加了本研究的计划和执行过程（如研究申报单位及研究中心员工及其家属）
- 怀孕或者哺乳期女性
- 酗酒或药物滥用
- 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RX108注射液
|
用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml/支；静脉输注，每天一次，时间持续在120±10分钟；用量需根据剂量组和患者体表面积而定，连续用药14天，然后停药观察14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要是探索RX108注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量MTD | RX108注射液连续14天，用药后停药观察14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Cmin、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax等 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-22 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15-30 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-12；
试验终止日期
国内：2021-05-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
