登记号
CTR20231071
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200070/CYHL2200071
适应症
适用于成人的急性和慢性支气管炎等肺部疾病进程中粘液分泌过多和粘稠的对症治疗。
试验通俗题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人痰液粘稠的有效性和安全性研究。
试验专业题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。
试验方案编号
LWY22012C
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋成峰
联系人座机
0551-65563006
联系人手机号
18225848308
联系人Email
284695806@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区红枫路10号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的有效性。
次要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病合并感染（如 急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性 加重、肺炎），伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良，需使用化痰药治疗 的住院患者； 2. 基线痰液性状评分≥4 分，咳痰难度评分≥2 分； 3. 年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁），性别不限； 4. 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 患者满足以下任一排除标准不可入组本试验： 1. 单纯上呼吸道感染、活动性肺结核、肺癌、肺间质疾病（如诊断肺纤维 化）、支气管扩张症、支气管哮喘、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、 II 型呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者； 2. 若支气管运动功能受损（如罕见的恶性纤毛综合征），气道狭窄造成的痰 液粘稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者； 3. 患有精神疾病或恶性肿瘤等其它严重基础疾病的患者；或入组前病情危 重，预计 7 天内可能死亡者； 4. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶 （ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2 倍正常值 上限（ULN）； 5. 过敏体质或既往对多种药物过敏者或已知对试验用药物所含成分及所用 器材过敏者； 6. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；试验中不能配合戒烟者； 7. 首次给药前 24 小时内服用过改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药或西 药（如祛痰、镇咳药）； 8. 已知有酒精/药物滥用史； 9. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)； 10. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 11. 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗 或不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液
|
剂型:吸入溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液模拟剂（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:吸入溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后痰液性状评分较基线的变化 | 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、 D6（上午给药前）、D7（上午给药前）和D8（末次给药后1天上午） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后咳痰难度评分较基线的变化； | 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（上午给药前）、D7（上午给药前）和D8（末次给药后1天上午） | 有效性指标 |
| 治疗后咳嗽评分较基线的变化； | 基线（首次给药前）、D4（上午给药前）、D5（上午给药前）、D6（上午给药前）、D7（上午给药前）和D8（末次给药后1天上午） | 有效性指标 |
| 治疗后痰量评分较基线的变化 | 基线（D1上午给药前开始收集24小时痰量），D3、D4、D5、D6和D7上午给药前开始收集24小时痰量。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玉苹 | 医学硕士 | 主任医师 | 13587600968 | wzliyp@163.com | 浙江省-温州市-瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院新院区 | 325000 | 温州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 临汾市中心医院 | 马小军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 衢州市人民医院 | 金旭如 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南大学淮河医院 | 陈娜 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 丁锋 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 国药同煤总医院 | 高勇 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 衡水市人民医院 | 崔朝勃 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 保定市第二中心医院 | 孙砚诚 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 海军安庆医院 | 陈焕 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 李文军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 缑剑 亢锴 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 乔华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 颜浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南阳市中心医院 | 党强 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 邢台市人民医院 | 高志国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
| 临汾市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-06；
试验终止日期
国内：2024-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
