CTR20222172|缬沙坦氢氯噻嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222172

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李小龙

联系人座机

0575-87160598

联系人手机号

13758511330

联系人Email

lixiaolong1976@163.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-诸暨市山下湖珍珠特色工业园区

联系人邮编

311800

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5mg（每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg），浙江英格莱制药有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（Co-Diovan®，规格：80/12.5mg（每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg），Novartis Farma S.p.A.(I).Italy生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性健康受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。

排除标准

有特定过敏史者（荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药任一成分或磺胺衍生物过敏者；
在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
有血管性水肿、低血压病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；
在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
在筛选前30天内使用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
在筛选前30天内使用过任何与缬沙坦氢氯噻嗪有相互作用的药物者，如非甾体类抗炎药物（如水杨酸衍生物、吲哚美辛），抗胆碱能药物（如阿托品，比哌立登），呋塞米，皮质激素，促肾上腺皮质激素，环孢素，钙制剂，锂制剂，ACE抑制剂，和其他噻嗪类利尿剂等，详见方案1.2.10；
在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止使用任何含烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止使用任何含酒精类产品者；
在筛选前12个月内使用过毒品者；
在筛选前12个月内有药物滥用史者；
在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验结束后1个月内献血者；
在筛选前1个月内接受过疫苗接种者或在试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者；
筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止使用此类食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者；
女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1），或有捐卵（捐精）计划者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠试验（女性）、尿妊娠试验（女性））、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义（以临床医师判定为准）者；
筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期；
入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
入住药物滥用检测阳性者；
收缩压＜100mmHg，舒张压＜60mmHg者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
受试者因自身原因不愿意参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内	有效性指标
通过不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标评估缬沙坦氢氯噻嗪片的安全性	每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内全血	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨水新	药学本科学士	主任医师	13819233850	phase1@163.com	浙江省-湖州市-吴兴区三环北路1558号	313000	湖州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-07-18
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-07-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 55 ；

实际入组总例数

国内: 55 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-19；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-26；

试验终止日期

国内：2022-12-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦氢氯噻嗪片 ｜已完成