登记号
CTR20181440
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
缬沙坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦片的单剂量、开放、随机、三周期、部分重复交叉设计的空腹/餐后生物等效性研究
试验方案编号
空腹试验：CN18-1076(版本号：1.0），餐后试验：CN18-1077(版本号：1.0）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓东
联系人座机
0519-88804418-8152
联系人手机号
联系人Email
czsy_wxd@163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市天宁区中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价缬沙坦片和DIOVAN®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂缬沙坦片和参比制剂DIOVAN®在中国健康男性和女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照方案要求完成研究。
- 年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
- 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器等）。
- 受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者。
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
- 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。
- 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常（如胃肠道pH值、胃肠动力、胃排空和小肠转运等异常），并由研究者判断会影响药品吸收者。
- 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。
- 采血困难者。
- 生命体征明显异常：舒张压<60 mmHg或> 90 mmHg、收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg、体温<35.7 ℃或> 37.9 ℃、脉搏<60次/分或> 100次/分。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。
- 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
- 研究给药前24小时熬夜者。
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。
- 严重的头痛、偏头痛、血管水肿及体位性低血压者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片（英文名：Valsartan Tablets,商品名：Diovan）
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：重复给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后36小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李传玲，医学硕士 | 主任医师 | 0516-83956641 | Licl318@126.com | 江苏省徐州市解放南路199号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2018-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 90 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-23；
试验终止日期
国内：2018-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
