登记号
CTR20140579
相关登记号
CTR20131632;CTR20140577;CTR20140558;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎
试验通俗题目
评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性
试验专业题目
单剂的葛兰素史克公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国儿童中的反应原性与安全性。
试验方案编号
113552 （Rota-073）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜宁
联系人座机
010-5925 2502
联系人手机号
联系人Email
Johny.n.jiang@gsk.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
根据在2至6岁健康儿童中征集性不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的反应原性。
次要目的：
根据在2至6岁健康儿童中非征集性不良事件与严重不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究者认为受试者的父母/法定监护人有能力且愿意遵守研究方案要求。
- 接种时年龄介于2至6岁之间（包括2岁和6岁）的中国男女受试者。
- 获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
- 在参与本研究前，根据病史和体格检查确定为健康受试者。
排除标准
- 在接种研究疫苗前30天内或是计划在研究期间内使用其它研究产品或未注册产品。
- 在接种研究疫苗前6个月内长期使用过免疫抑制剂或其它免疫调节药物。
- 除儿童常规疫苗外，在接种HRV疫苗或安慰剂后14天内，接种了或计划接种方案非预期的疫苗。不得在同一天接种儿童常规疫苗和HRV疫苗或安慰剂。
- 出生后，在接种研究疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品，或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
- 重大先天性缺陷或严重的慢性疾病。
- 根据病史和体检确诊或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷症。
- 曾有肠套叠或易诱发肠套叠的慢性胃肠道病史，包括未经治包括未经治疗的胃肠道充血性畸形。
- 存在可能因疫苗中任何成分而出现恶化的过敏病史或过敏反应。
- 入组时患某种急性病。
- 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
- 目前正在参与其它临床研究，或计划在研究期间参与其它临床研究，并且已经使用或计划使用其它任何研究性产品或未注册产品。
- 监护的儿童。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Rotarix TM
|
用法用量:口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）
|
用法用量:口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有征集性症状 | 服用HRV疫苗/安慰剂后8天内（第0天至第7天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非征集性症状的发生 | 服用HRV疫苗/安慰剂后31天内（第0天至第30天） | 安全性指标 |
| 严重不良事件的发生 | 服用HRV疫苗/安慰剂后，在整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣成 | 主任医师 | 0771-2518724 | lrch2001@163.com | 广西省南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 李荣成 | 中国 | 广西省 | 柳州市柳城县 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2010-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-03-13；
试验终止日期
国内：2010-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
