CTR20192532|非布司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192532

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪霞

联系人座机

023-62497049

联系人手机号

联系人Email

nixia316@126.com

联系人邮政地址

重庆市南岸区江桥路8号

联系人邮编

401336

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的非布司他片（ 40mg）在中国健康受试者中空腹及餐后口服给药的药代动力学特征，并以TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片（40 mg、菲布力）为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性。次要目的：初步评价受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片（菲布力）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18 ~ 65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，男女均有；
男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26 kg/m2范围内者（包括边界值）；
根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。

排除标准

既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；或服药前发生任何急性疾病的；
筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者，乳糖不耐受者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
在筛选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；或首次服用研究药物前3个月或计划在试验期间进行手术者；
在筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者（以末次给药时间计算三个月时间间隔）；
血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内有妊娠计划或捐精计划且不愿采取有效避孕措施；
当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次（每周）发生胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
在服用研究药物前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱等）者；
在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或服用研究药物前48h内有剧烈运动；
研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期单次口服1片，2个周期，清洗期7天

对照药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期单次口服1片，2个周期，清洗期7天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：药代动力学参数：包括Tmax、λz、t1/2z等	给药后48小时	有效性指标
指标: 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、血妊娠、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果	整个试验研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
汤成泳，药理学博士		副主任药师	18983286980	17235387@qq.com	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号	400000	重庆医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆医科大学附属第一医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019.10.21
重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019.11.25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-06；

试验终止日期

国内：2019-12-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非布司他片 ｜已完成