登记号
CTR20233564
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症）； （2）高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB型高脂蛋白血症）。
试验通俗题目
阿昔莫司胶囊在健康成年人中的生物等效性试验
试验专业题目
阿昔莫司胶囊在健康受试者中的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202308-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂阿昔莫司胶囊（规格：250mg，商品名：Olbetam，Pharmacia Italia SpA生产，Pfizer Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究受试制剂阿昔莫司胶囊和参比制剂阿昔莫司胶囊在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者
- 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对阿昔莫司或制剂中的辅料（玉米淀粉、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、硬脂酸镁等）过敏
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等病史
- 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 生命体征结果异常有临床意义
- 体格检查结果异常有临床意义
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果异常有临床意义，肌酐清除率＜80mL/min
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体/P24抗原检查结果阳性
- 12导联心电图检查结果异常有临床意义
- 过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性
- 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气检测呈阳性
- 试验前30天内用过任何与阿昔莫司有相互作用的药物，例如他汀或贝特类药物等
- 试验前14天内用过其他处方药或非处方药、任何维生素、中草药、保健品及接种疫苗
- 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于妊娠期、哺乳期
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿昔莫司的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为主要指标进行生物等效性评价 | 空腹/餐后试验至给药后12小时； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 研究员 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-18；
试验终止日期
国内：2024-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
