CTR20242408|VV119胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242408

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

段华庆

联系人座机

0512-62898299

联系人手机号

18061926005

联系人Email

huaqing.duan@vigonvita.cn

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州工业园区裕新路108 号A 栋8 楼

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国成年受试者多次口服VV119胶囊的安全性和耐受性; 次要目的：1、评估中国成年受试者多次口服VV119胶囊后原形药物及其主要代谢产物的药代动力学（PK）特征；2、评估VV119胶囊在中国成年精神分裂症患者中的初步疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（健康受试者）男性受试者：18周岁≤年龄≤45周岁，体重≥50 kg；或女性受试者：18周岁≤年龄≤60周岁，体重≥45 kg。所有受试者体重指数（BMI）需在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
（健康受试者）健康状况良好，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查均正常或异常无临床意义；
（健康受试者）男性受试者在试验期间及服药后6个月内将能采取可靠的避孕措施，且无捐精计划。或女性受试者无生育能力，无生育能力的女性定义为至少满足以下一项标准：1）有子宫切除术的记录，2）有双侧输卵管切除术的记录，3）有双侧卵巢切除术的记录，4）年龄>55 岁且连续闭经 ≥12 个月，以上手术至少在筛选期3个月前完成且受试者在术后恢复良好；
（健康受试者）充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
（精神分裂症患者）在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限，体重指数（BMI）需在18.5-30 kg/m2范围内（含18.5和30），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
（精神分裂症患者）男性受试者及其配偶在试验期间及服药后6个月内将能采取可靠的避孕措施（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套，详见11.1附件1），且无捐精计划。或女性受试者无生育能力，无生育能力的女性定义为至少满足以下一项标准：1）有子宫切除术的记录，2）有双侧输卵管切除术的记录，3）有双侧卵巢切除术的记录，4）年龄>55岁且连续闭经≥12个月，以上手术至少在筛选期3个月前完成且受试者在术后恢复良好；
（精神分裂症患者）受试者符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）精神分裂症诊断且病程1年以上，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
（精神分裂症患者）受试者目前处于急性发作期；
（精神分裂症患者）筛选期的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70分，临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4分（中度）；
（精神分裂症患者）受试者既往使用过抗精神病药；
（精神分裂症患者）受试者及其监护人充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。

排除标准

（健康受试者）研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍者，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、眼科等疾病、有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
（健康受试者）目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；
（健康受试者）存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情者，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
（健康受试者）已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
（健康受试者）乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒抗体（Anti-TP）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
（健康受试者）筛选前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
（健康受试者）筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或筛选前3个月内有血液制品使用史；
（健康受试者）筛选前2周内服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
（健康受试者）筛选前4周（或5个半衰期，以时间长者为准）内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者；
（健康受试者）筛选前3个月内参加任何临床试验且使用过临床试验药物或医疗器械者，或者正在参加其他临床试验者；
（健康受试者）烟检测试阳性或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200 mL/杯），或研究期间不能停止使用者；
（健康受试者）筛选前1年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个标准单位【1单位=360 mL啤酒（酒精含量5%）或45 mL烈酒（酒精含量40%）或150 mL葡萄酒（酒精含量12%）】者或酒精呼气试验阳性者；
（健康受试者）筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
（健康受试者）有心源性猝死家族史者（猝死年龄小于40岁）；
（健康受试者）静息脉搏<50次/分或＞100次/分；静息收缩压<85 mmHg或≥140 mmHg；静息舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；站立3分钟内收缩压较平卧时下降≥20 mmHg和/或舒张压下降≥10 mmHg和/或伴有临床症状者；
（健康受试者）12导联心电图（12-ECG）检查，经研究者判定异常且有临床意义（如：男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms）；
（健康受试者）天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、血清泌乳素水平超出正常值上限（ULN），中性粒细胞计数低于正常值下限（LLN）；
（健康受试者）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
（健康受试者）不同意在试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动；
（健康受试者）与本临床试验直接相关的人员；
（健康受试者）研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。
（精神分裂症患者）符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者；
（精神分裂症患者）研究者判断为难治性精神分裂症的患者，难治性精神分裂症患者定义为过去5年经过至少2种抗精神病药足量足疗程治疗后，未获临床改善；
（精神分裂症患者）筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险者；
（精神分裂症患者）存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳且经研究者评估对本试验有影响者；
（精神分裂症患者）存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等者；
（精神分裂症患者）既往有癫痫病史（高热惊厥除外）者；
（精神分裂症患者）既往有恶性综合征病史者；
（精神分裂症患者）既往有严重过敏史者；
（精神分裂症患者）筛选前3个月内接受电休克治疗、经颅磁刺激、直流电刺激治疗者；
（精神分裂症患者）使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足5个半衰期且不愿意接受药物清洗者；
（精神分裂症患者）使用过中度或重度抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6的药物，至随机前停药间隔不足5个半衰期者；
（精神分裂症患者）筛选时存在与精神分裂症无关的体格检查异常，经研究者判定对本试验有影响者；
（精神分裂症患者）筛选时生命体征异常，经研究者判定有临床意义者，如：静息脉率<50次/分或>100次/分；收缩压<85 mmHg或≥140 mmHg；舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；站立3分钟内收缩压较平卧时下降≥20 mmHg和/或舒张压下降≥10 mmHg和/或伴有临床症状者；
（精神分裂症患者）筛选时12导联心电图（12-ECG）异常，经研究者判定有临床意义者，如男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms；
（精神分裂症患者）筛选时实验室检查异常，经研究者判定有临床意义者，如天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5×正常值上限（ULN）者；肌酐（Cr）＞ULN者；血清泌乳素＞5×ULN；
（精神分裂症患者）筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
（精神分裂症患者）筛选前6个月内有嗜酒，即平均每周酒精摄入量超过14个标准单位【1标准单位=360 mL啤酒（酒精含量5%）或45 mL烈酒（酒精含量40%）或150 mL葡萄酒（酒精含量12%）】，或研究期间不能停止摄入酒精，或酒精呼气试验阳性者；
（精神分裂症患者）不同意在试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动；
（精神分裂症患者）筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒抗体（Anti-TP）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
（精神分裂症患者）筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL者；
（精神分裂症患者）筛选前3个月内参加任何干预性临床试验且使用过临床试验药物或医疗器械者，或者正在参加其他临床试验者；
（精神分裂症患者）研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VV119胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:VV119胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:VV119安慰剂	剂型:胶囊
中文通用名:VV119安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、锥体外系症状量表（SAS、BARS、AIMS）、哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）等；	试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中VV119及其主要代谢产物的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT0-t等；	健康受试者首次给药后至D29及精神分裂症患者首次给药后至D43	安全性指标
PANSS量表总分评分较基线的变化	精神分裂症患者首次给药后第14天、28天、42天	有效性指标
PANSS量表阳性症状评分较基线的变化	精神分裂症患者首次给药后第14天、28天、42天	有效性指标
ANSS量表阴性症状评分较基线的变化	精神分裂症患者首次给药后第14天、28天、42天	有效性指标
治疗有效率（“有效”定义为：PANSS评分较基线下降≥50%）	精神分裂症患者首次给药后第14天、28天、42天	有效性指标
CGI-S评分较基线的变化	精神分裂症患者首次给药后第14天、28天、42天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师	01058340320	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市
西安市精神卫生中心	庄蓉	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2024-07-01
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2024-10-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-15；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VV119胶囊 ｜进行中-招募中