登记号
CTR20212615
相关登记号
CTR20201413,CTR20201617
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于治疗成人中到重度疼痛。
试验通俗题目
盐酸氢吗啡酮缓释片在非癌性疼痛患者体内的药代动力学研究
试验专业题目
盐酸氢吗啡酮缓释片在非癌性疼痛患者体内的药代动力学研究
试验方案编号
YCRF-QMFT-PK-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在非癌性疼痛患者中评价：
1、多次口服盐酸氢吗啡酮缓释片的稳态药代动力学特征；
2、多次口服盐酸氢吗啡酮缓释片的蓄积情况；
3、多次口服盐酸氢吗啡酮缓释片的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前14天至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- 年龄为18～65周岁具有非癌性疼痛病史的男性和女性受试者（包括18和65周岁）；
- 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
排除标准
- 临床上对任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义的患者；尤其是肝功能异常或肾功能异常，且经研究者判断有临床意义的患者；
- 有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等）或胃肠道狭窄，且经研究者评估可能影响药物的摄入、吸收或转运的患者；
- 有下述疾病或相关病史的患者： --有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者； --有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者； --有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者； --有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者； --有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； --任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- 改良马氏评分＞II级；
- 服用研究药物前14天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）的患者；
- 服用研究药物前14天内使用单胺氧化酶抑制剂，或计划在试验期间使用单胺氧化酶抑制剂者；
- 服用研究药物前14天内使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平、曲唑酮、曲马多）的患者；
- 服用研究药物前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物的患者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如红霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或CYP3A4诱导剂（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）；或任何细胞色素P450 2D6（CYP2D6）抑制剂（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或CYP2D6诱导剂（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）；
- 筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术；
- 筛选前30天参加过其他任何药物临床试验并服药者；
- 女性志愿者在筛选期或临床试验中正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 有酗酒史/嗜烟史的患者： --酗酒：试验前6个月，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； --嗜烟：试验前3个月，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在试验前1个月内接受过疫苗接种者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氢吗啡酮缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss | 至给药后192小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cav、DF、Swing、Tmax,ss、Vz/F、CLss/F、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、MRT0-∞,ss、Ra(Cmax)、Ra(AUC) | 至给药后192小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 0551-65997164 | zhaohuichenxi@126.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-17；
试验终止日期
国内：2021-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
