登记号
CTR20221948
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评估IO-108单药及联合抗PD-1单克隆抗体在晚期或转移性实体瘤成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心的I期临床研究
试验专业题目
IO-108单药及联合PD-1单抗的I期临床研究
试验方案编号
IO-108-CL-002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-10-21
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宁波
联系人座机
021-80168666
联系人手机号
联系人Email
ningbo.wang@immuneonc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2889弄10座3楼TC
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价IO-108在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的II期推荐剂量（RP2D）；
评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确认在中国患者中的RP2D；
评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥ 18岁，且不超过75岁。
- A部分和B部分：根据病理学报告，患有经组织学或细胞学确诊的，且经系统性标准治疗失败，或目前尚无有效标准治疗，或现阶段不适用于标准治疗的晚期/转移性实体瘤受试者。任何类型的实体瘤均可入选。C部分：根据转化科学数据和临床有效性数据，选择经组织学或细胞学确诊的患有特定瘤种晚期/转移性实体瘤受试者。
- 研究中心评估至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1。
- 具有充分的血液学功能，肝功能和肾功能。
排除标准
- 既往接受过靶向LILRB2/免疫球蛋白样转录物4（ILT4）的单克隆抗体（包括IO-108）治疗。
- 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他未上市的临床试验研究药物或治疗等抗肿瘤治疗
- 首次给药前14天内需要使用全身用皮质类固醇（泼尼松剂量 > 10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
- 患有放射性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺疾病病史者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
- 具有临床症状的脑转移或脑膜转移。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IO-108注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价IO-108在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的II期推荐剂量（RP2D） | Part A结束（预计2022年12月） | 安全性指标 |
| 评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确认中国患者的RP2D | Part B 结束（预计2023年3月） | 安全性指标 |
| 评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗治疗在特定类型的晚期/转移性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性 | 研究结束 （预计2024年7月） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价IO-108的药代动力学（PK）特征；评价IO-108的免疫原性，及其对其他终点的影响；评价IO-108的初步抗肿瘤活性 | 研究结束（预计2024年7月） | 安全性指标 |
| 评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的PK特征；评价IO-108的免疫原性，及其对其他终点的影响；评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性 | 研究结束（预计2024年7月） | 安全性指标 |
| 进一步评价IO-108联合帕博利珠单抗或替雷利珠单抗的抗肿瘤活性、安全性、耐受性，以及PK特征；评估IO-108的免疫原性，及其对其他终点的影响。 | 研究结束（预计2024年7月） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518-22132 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路 1800 号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院) | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 李勇/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖/林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 洪金省 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 金风 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北医科大学第四医院 | 殷飞/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 89 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
