CTR20244626|酮洛芬凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244626

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

韩娜

联系人座机

0512-65563130

联系人手机号

18115846182

联系人Email

hann@gaomaipharma.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号C31栋501单元

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹局部涂抹使用苏州高迈药业有限公司研制、药源生物科技（启东）有限公司生产的酮洛芬凝胶〔2.5%（20 g：0.5 g）〕的药代动力学特征；以A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的酮洛芬凝胶（法斯通®，1 g：0.025 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，研究局部给药后受试制剂（T）及参比制剂（R）的皮肤反应性及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1）年龄≥18周岁，男女均可；
2）男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3）受试者自愿签署书面的知情同意书

排除标准

1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性消化道溃疡等）者；
2) （问诊）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
3) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对其他非甾体抗炎药过敏史，或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；
4) （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5) （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
6) （问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
7) （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
8) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9) （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10) （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
11) （问诊）试验期间受试者或其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
12) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
13) （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14) （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15) （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
16) （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17) （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
18) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
19) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
20) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酮洛芬凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:酮洛芬凝胶	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征，体格检查，实验室检查和心电图检查	给药后72小时	安全性指标
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等	给药后72小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁海秋	学士	副主任药师	13762810913	258657959@qq.com	湖南省-娄底市-娄星区碧溪路	417000	娄底市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
娄底市第一人民医院	梁海秋	中国	湖南省	娄底市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
娄底市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-08-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-01；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-06；

试验终止日期

国内：2024-11-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酮洛芬凝胶 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

酮洛芬凝胶｜已完成