CTR20180058|吲达帕胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180058

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翟婧

联系人座机

15822527108

联系人手机号

联系人Email

zhaijing8@aliyun.com

联系人邮政地址

天津市西青区大寺镇西青赛达新兴产业园赛达十二纬路 2号天津太平洋制药有限公司

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹口服单剂量吲达帕胺片（受试药物，天津太平洋制药有限公司生产，规格：2.5 mg）与原研药—吲达帕胺片（商品名：Natrilix/纳催离；Les Laboratoires Servier /France生产，天津华津制药有限公司分装，规格：2.5 mg）后，测定全血中吲达帕胺的浓度，研究受试药物与参比药物的吸收速度和吸收程度，评价受试药物与参比药物是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄＞18岁的成年男性或女性受试者，任一性别比例不低于1/4；
体重：男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26范围内（包括边界值）；
筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义者；
受试者必须自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

排除标准

妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间及末次给药后的3个月内不愿采取有效避孕措施者，或者计划自试验用药末次给药后的3个月内生育者；
既往有心、脑、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等的明确病史或现有上述疾病或其他不适合参加临床试验的疾病者；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等）、12导联心电图检查及胸部X线检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
低血钾史或筛选期血钾低于参考范围下限且经研究者判断异常有临床意义者；
过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
在首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
在首次给药前3个月内输血、献血或/失血≥ 400 mL，或在首次给药前1个月内献血或失血≥ 200 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者；
首次给药前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验过程中或试验用药末次给药后6周内接种这些疫苗；
首次给药前4周内使用过任何诱导或抑制肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用药物或局部用药除外）；
有精神病史、药物依赖或药物滥用史（通过问诊确定），或药筛结果阳性者；
有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位 = 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%或以上的烈酒）；或者在首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于3支者，或首次给药前24小时至试验结束期间不能禁烟者；
研究首次给药前7天内，摄入过任何含葡萄柚成分的饮料或食物者；
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者；或首次给药前24小时内，摄入任何富含黄嘌呤（咖啡因、茶碱、可可碱、马黛因）的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
从首次给药前24小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺采血、或者采血困难者；
经研究者判断，不适合参加本试验的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片	用法用量:片剂、规格2.5mg、口服，成人常用量：一次2.5mg(1片)，每日1次。用药时程：每周期空腹服用1片，受试药物或参比药物，共两周期，两周期给药间隔7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片，Indapamide Tablets，Natrilix	用法用量:片剂、规格2.5mg、口服：每24小时一片，最好早晨服用。每日给药剂量不应超过2.5mg（增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用）。用药时程：每周期空腹服用1片，受试药物或参比药物，共两周期，两周期给药间隔7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax在药物间比值的90%置信区间完全在80.00%～125.00%范围内，则可确认为生物等效性。	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件	受试者服药期间及出组后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张兰，博士		研究员	15810385634	lanizhg@126.com	北京市西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院
褚熈，医学博士		主任医师	13811860467	cissy9007@163.com	北京市西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	张兰；褚熈	中国	北京市	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2017-12-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-07；

试验终止日期

国内：2018-03-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺片 ｜已完成