登记号
CTR20242933
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎
试验通俗题目
H2107贴剂人体生物等效性研究预试验
试验专业题目
H2107贴剂人体生物等效性研究预试验
试验方案编号
H2107-YBE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察在健康受试者中，空腹单剂量贴敷江苏恒瑞医药股份有限公司研制生产的H2107贴剂的药代动力学特征，并评价与参比制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据；
次要目的：考察单次贴敷H2107贴剂的皮肤粘附性、刺激性/过敏性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁（包含边界值），男性和女性均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等），可能会干扰贴剂贴敷或妨碍评价者；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 首次给药前1个月内使用过CYP2C9抑制剂或诱导剂者；
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯）；
- 在入住前48 h内饮用葡萄柚/西柚汁或茶、咖啡、巧克力等富含黄嘌呤食物或服用苹果汁者；
- 尿药筛查结果阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血功能等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H2107贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:H2107贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾氟洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：不良事件、实验室检查等 | 3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 副教授 | 0731-82987063 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410013 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
