登记号
CTR20170869
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴有痰液粘稠不易咳出的下呼吸道感染疾病
试验通俗题目
盐酸氨溴索喷雾剂生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次服用盐酸氨溴索喷雾剂随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
GE861708
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨兵
联系人座机
021-38867501
联系人手机号
联系人Email
bingyang@luoxinbio.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区法拉第路85号2幢3楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价中国健康受试者空腹状态下和餐后状态下单次服用盐酸氨溴索喷雾剂受试制剂（5%（g/mL），每喷含盐酸氨溴索7.5 mg，每瓶90喷，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（5%, 每喷含盐酸氨溴索10 mg，每瓶13 mL，CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH）后，两种制剂的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18～45周岁的男性和女性受试者（包括18岁和45周岁），受试者应有适当的性别比例
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史
- 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，检查结果无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 能够并愿意按照方案要求完成试验者
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）或已知对氨溴索过敏史者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者
- 有慢性呼吸系统疾病、慢性咳嗽者
- 筛选前五年内曾有药物滥用史
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 烟草、酒精或药物滥用筛查阳性者
- 筛选前72 h起饮酒者
- 筛选前五年内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者
- 筛选前48 h起服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）
- 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料等
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药等）或者正在用药者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝e抗原（HBeAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 静脉采血有困难，有采血困难病史或有相应的症状和体征者
- 在筛选前3个月内有输血、献血史或失血超过200 mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索喷雾剂
|
用法用量:剂型：喷雾剂 规格：5%（g/mL），每喷含盐酸氨溴索7.5 mg 给药途径：口腔喷雾 第1周期服用试验药 30mg，第2周期服用对照药 30mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索喷雾剂，英文名为：Ambroxol Hydrochloride Spray，商品名为AMBROSPRAY 5%
|
用法用量:剂型：喷雾剂 规格：5%，每喷含盐酸氨溴索10 mg 给药途径：口腔喷雾 第1周期服用对照药 30mg，第2周期服用试验 30mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后，氨溴索的药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效 | 单次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 | 单次给药后 | 安全性指标 |
| 单次给药后，氨溴索的药代动力学参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F | 单次给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉，博士 | 主任医师 | 021-37990333 | zhutongyu@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 67 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-29；
试验终止日期
国内：2017-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
