登记号
CTR20212204
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体肿瘤
试验通俗题目
HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼I期临床研究
试验专业题目
HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究
试验方案编号
HRS2300-I-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁彦娟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618951
联系人Email
Yanjuan.liang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
（1）评价HRS2300单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
（2）评价HRS2300联合用药（分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼、阿美替尼）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
（3）确定HRS2300单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁，男女均可；
- 标准治疗无效、不耐受标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗的病理学确诊的晚期实体瘤患者；
- 患者ECOG PS评分0～1 分；
- 预期生存期≥3个月；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或手术治疗等不足4周（除外酪氨酸激酶抑制剂类分子靶向药物或其他小分子靶向药物＜2周）；开始研究治疗前4周（已进入随访期的患者以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究；
- 既往使用过影响代谢酶CYP3A活性的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的5 个半衰期；
- 开始研究药物治疗前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS2300片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR-1316注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-1701
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:曲美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸阿美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS2300片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:曲美替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：DLT、不良事件（NCI-CTC AE 5.0）、实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征等； | 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 | 安全性指标 |
| 确定HRS2300单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的MTD和RP2D。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数、连续给药（稳态） PK参数； | 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 | 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程向东 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-88122162 | Chengxd516@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-16 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 345 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
