登记号
CTR20242064
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验通俗题目
达沙替尼片健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验专业题目
达沙替尼片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
SL-DSTN-K-2024
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂达沙替尼片（规格：100mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂达沙替尼片（商品名：Sprycel®，规格：100mg；持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂达沙替尼片和参比制剂Sprycel®在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前3个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；
- 筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上者或使用过血液制品者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往有慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史）、精神、代谢及骨骼肌肉、眼、耳鼻喉、皮肤系统疾病者；
- 既往有充血性心衰/心功能不全、心包积液、心悸病史、长QT综合征，或现有心律失常者；
- 既往有腹水、水肿、胸膜或心包积液、肺动脉高压病史或目前仍有临床意义者；
- 有遗传性半乳糖耐受不良、Lapp乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有凝血功能障碍病史、活动性病理性出血、颅内出血病史、胃肠道出血、紫癜病史者或患有任何出血风险增加的疾病，如血小板减少性紫癜、血友病、痔疮、急性胃炎或消化性溃疡；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻；
- 筛选前3个月内接受过手术，或既往接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品者；
- 筛选前30天内使用过CYP3A4酶诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草），或CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素、西柚汁），或CYP3A4底物（如阿芬太尼，阿司咪唑，特非那丁，西沙必利，环孢素），或使用任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑；H2受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁；胃黏膜保护剂硫糖铝）者；
- 临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图、心脏彩超、胸部X片检查异常有临床意义者；
- 不能遵守给药前48小时内禁止食用影响药物代谢的水果、食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品（如海产品、动物内脏、黄豆制品），和/或食用富含咖啡因的食物或饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物）者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；首次服用研究药物前30天内使用过激素宫内节育器，6个月内使用及试验期间是否计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 自筛选日前14天至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 筛选前2周内接种过疫苗，或试验期间有接种疫苗的计划者；
- 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达沙替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h（给药前1.0h内）及给药后24.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，应记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白万军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 0311-85988326 | baiwanjun0311@163.com | 河北省-石家庄市-新华区和平西路 348 号 | 050000 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 白万军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-29 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
