登记号
CTR20233442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.类风湿关节炎 托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。2. 银屑病关节炎 托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。3.强直性脊柱炎 托法替布缓释片适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
试验通俗题目
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
HFHF-TFTB-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙立云
联系人座机
0551-65313033-817
联系人手机号
13866125320
联系人Email
sunliyun69@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D5号楼
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，以Pfizer Inc.持有的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：尚杰®，规格：11 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 根据疾病史筛查、体格检查、胸片（正位）检查、12-导联心电图以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，特别是有结核病史、肿瘤病史或有血栓栓塞病史者；
- 筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史者，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等者；或经常性便秘或腹泻者；或每天排便大于等于3次者；
- 筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝织炎、泌尿道感染等），筛选前14天内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者，或有慢性感染病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮5)类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物（如酮康唑、氟康唑、利福平、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素等）者；
- 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏）者，尤其已知对枸橼酸托法替布缓释片成分有过敏史者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 实验室检查淋巴细胞绝对值低于0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数低于1.5×109/L或血红蛋白水平低于90 g/L者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等其它药代参数及安全性评价指标 | 试验开展期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 主任/教授 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-06；
试验终止日期
国内：2024-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
