登记号
CTR20244079
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
活动性类风湿关节炎。
试验通俗题目
艾拉莫德片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
艾拉莫德片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240906-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成余莉
联系人座机
025-85801831
联系人手机号
联系人Email
qa@cuccess.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区新港大道20号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南京臣功制药股份有限公司生产的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- 药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- 在筛选前28天内接种过任何疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者；
- 服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- 服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；
- 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区 | 310000 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
