登记号
CTR20212506
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症两年的时间内，仍保持它的有效性、安全性、耐受性。
试验通俗题目
盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸舍曲林片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HJ-SQL-2021
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高方
联系人座机
022-26473985
联系人手机号
13672180666
联系人Email
huajincpkf@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河北区水产前街28号
联系人邮编
300241
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价天津华津制药有限公司的盐酸舍曲林片（规格：50mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价盐酸舍曲林片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内，男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 所有受试者及其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- 能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有精神类疾病病史、精神类疾病家族史者或中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者，或有骨髓抑制的明确病史及其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 首次用药前30天内使用过任何已知会改变酶活性（尤其是CYP3A4/2D6）的药物或已知会改变胃酸pH的药物，如巴比妥类、糖皮质激素、大环内酯类药物、抗抑郁药、神经松驰剂、咪唑类药物、氟喹诺酮、钙通道阻滞剂、质子泵抑制剂或H2受体抑制剂等；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 服用研究药物前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 服用研究药物前48h服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
- 服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 筛选前28天接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸舍曲林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-11；
试验终止日期
国内：2021-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
