登记号
CTR20150211
相关登记号
CTR20132536;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死急性期
试验通俗题目
注射用三花粉针剂的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机盲法多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ISH-Ⅱ-CTP-A1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙虹
联系人座机
0756-8131879
联系人手机号
联系人Email
ratsh@126.com
联系人邮政地址
广东省珠海市桂花北路132号丽珠集团
联系人邮编
519020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
注射用三花粉针剂处方由三七总皂苷、灯盏花素组成，故以注射用灯盏花素、注射用血塞通、安慰剂平行对照，初步评价注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医大动脉粥样硬化型脑梗塞的诊断标准者（属于颈内动脉系统者）
- 符合中医中风、中经络、瘀血阻络证诊断标准
- 病程72小时内
- CT或MRI确诊脑梗死
- 神经功能缺损（NIHSS）评分≥6，≤20、改良Rankin量表2-4级、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel)指数≤60
- 首次发病者
- 住院患者
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者。大面积脑梗死生命体征不稳定者
- 检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者
- 合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（＞正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限）者
- 活动性消化道出血者
- 溶栓治疗后或符合溶栓标准准备实施溶栓治疗的患者
- 严重关节畸形等疾患影响功能评定者
- 过敏性体质，或已知对本研究中使用的药物过敏者，或已知为本研究用药物禁忌症者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者
- 近3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用三花粉针剂
|
用法用量:注射剂；规格每瓶装150mg（含灯盏花素5mg，三七总皂苷125mg）；静脉注射，一日一次，每次300mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用灯盏花素注射剂
|
用法用量:注射剂；规格10mg（以野黄芩苷计）；静脉注射，一日一次，每次20mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
|
|
中文通用名:注射用血塞通注射剂
|
用法用量:注射剂；规格200mg；静脉注射，一日一次，每次400mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
|
|
中文通用名:注射用血塞通注射剂
|
用法用量:注射剂；规格200mg；静脉注射，一日一次，每次400mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
|
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中文通用名:注射用三花安慰剂注射剂
|
用法用量:注射剂；规格0mg；静脉注射，一日一次，每次0mg，用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；用药时程：连续用药共14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS) | 筛选期，治疗第14天，发病第30天，发病第90天各记录一次 | 有效性指标 |
| 改良Rankin量表 | 筛选期，治疗第14天，发病第30天，发病第90天各记录一次； | 有效性指标 |
| Barthel指数 | 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次； | 有效性指标 |
| 单项症状疗效： | 筛选期，治疗第7天，治疗第14天各记录一次； | 有效性指标 |
| 病死情况 | 发病第90天记录一次； | 有效性指标 |
| 复发情况 | 发病第90天记录一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈志刚 医学硕士 | 主任医师，教授 | 010-67689776 | chenzhigang64@126.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区6号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 陈志刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 常州市中医医院 | 张元兴 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 唐荣华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学中南医院 | 刘煜敏 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 山西医科大学第一医院 | 候玉立 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
