登记号
CTR20244215
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的I/IIa期研究
试验专业题目
评价JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究
试验方案编号
JAB-23E73-1001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于淑敏
联系人座机
010-59944260
联系人手机号
15840567643
联系人Email
shumin.yu@jacobiopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价JAB-23E73的安全性和耐受性，确定JAB-23E73单药给药的最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。
评价JAB-23E73单药以RP2D剂量治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书（ICF）。
- 在签署知情同意书时，患者必须≥18岁。
- 携带组织学或细胞学确诊的KRAS基因改变的局部晚期或转移的实体瘤患者，不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗。
- 患者需提供首次用药前3年内来自诊断肿瘤或转移部位的组织或者新鲜活检肿瘤组织标本供回顾性研究。
- 患者的预期寿命必须≥3个月。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
- 受试者筛选期器官功能无严重功能障碍。
排除标准
- 无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如活动性炎症性肠病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）；
- 首次用药前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑色素瘤皮肤癌除外；
- 对试验药物或赋形剂严重过敏的患者；
- 原发性肿瘤类型为中枢神经系统的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 存在酗酒、滥用药物或精神性疾病可能影响研究依从性或研究结果评估的患者
- 同种异体骨髓或实体器官移植史；
- 其他经研究者判断不符合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JAB-23E73片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JAB-23E73片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:JAB-23E73片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）的患者例数和比例 | 研究治疗期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 研究治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）以及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 研究治疗期间和治疗后 | 安全性指标 |
| 基于RECISTv1.1 的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS） | 研究治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
| PK参数，包括但不限于：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC）等 | 研究治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 医学博士 | 教授 | 010-87788165 | lining@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 巴一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 334 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
