CTR20170958|吲达帕胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170958

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

熊文刚

联系人座机

18159881629

联系人手机号

联系人Email

lbe_td_xwg@accube.cn

联系人邮政地址

厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园区B2栋404

联系人邮编

361026

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验的目的是以广东安诺药业股份有限公司提供的吲达帕胺片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（纳催离）进行人体生物利用度与生物等效性试验。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估吲达帕胺片的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~55周岁（含18和55周岁）的健康受试者，研究入选的受试者应有适当的性别比例；
男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~27.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史，体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统正常或异常无临床意义；
受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前详细阅读了解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

临床实验室检查异常有临床意义（AST或ALT数值高于标准值上限之三倍，或其它项目经研究者认定为临床上有意义之异常）；
生命体征及心电图检查异常有临床意义；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
有药物滥用史和/或吸毒史者；
试验前3个月每日吸烟数量≥5支；
对吲达帕胺有过敏史；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）或作为受试者参加其他药物试验被采样者；
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药；
试验前30天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
有癫痫或精神病史；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
其他研究者认为不适宜参与试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片	用法用量:片剂；规格:2.5mg/片；口服，每周期一次，一次1片；用药时程：用药2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片；英文名：Indapamide Tablets；商品名：纳催离	用法用量:片剂；规格:2.5mg/片；口服，每周期一次，一次1片；用药时程：用药2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
tmax、t1/2、λz、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、女性妊娠检查	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘家俊		主任医师	13859918766	crkljj@126.com	福建省厦门市思明区镇海路55号	361000	厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属第一医院	刘家俊	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 27 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 27 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-18；

试验终止日期

国内：2017-08-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺片 ｜已完成