登记号
CTR20234017
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号
PG-011-AD-103
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳伟
联系人座机
010-83141848
联系人手机号
联系人Email
wangyanwei@primegene.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45周岁（包括边界值）健康成人；男女兼有，单一性别人数不低于总数的1/3
- 男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
- 自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- 有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
- 5年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）
- 有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- 已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
- 给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
- 处于哺乳期或妊娠期者
- 药前4周内接种过疫苗者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-011凝胶（II）
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:PG-011凝胶（II）
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-011凝胶（II）赋形剂
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t | 给药前1小时及给药8天期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估 | 给药前1小时及给药8天期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2 | 给药前1小时及给药8天期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱全刚 | 药学，博士 | 主任药师 | 18017336652 | qgzhu@126.com | 上海市-上海市-保德路1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 同意 | 2023-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
