登记号
CTR20231441
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
自身免疫相关疾病和免疫相关疾病
试验通俗题目
CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中，采用随机、双盲、安慰剂对照方法评估CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
CS12192-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雪莲
联系人座机
028-64907337
联系人手机号
联系人Email
zhouxuelian@chipscreen.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区康强一路298号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：①评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的安全性和耐受性；②评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药代动力学（PK）特征；③评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS12192胶囊后PK的影响。
次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。
探索性目的：①探索中国健康成年受试者口服CS12192胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系；②探索CS12192在中国健康成年受试者中的PK/PD关系；③探索CS12192在人体内代谢物谱。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有
- 年龄≥18周岁且≤45周岁
- 体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg
- 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组
- 自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 已知筛选访视前6个月内存在能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）
- 既往活动性结核病史，筛选访视时结核筛查阳性者
- 任何复发性的细菌、真菌或病毒感染病史（近一年内发作次数≥3次，普通感冒除外），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或随机前≤8周有感染史且需要静脉给予抗感染药物和/或住院治疗，或随机前≤2周有需要口服抗感染药物治疗的感染史
- 随机前有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史
- 随机前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- 既往有药物滥用史者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 随机前3个月内参加过干预性临床试验（器械或药品）或随机前3个月内服用过试验用药品或仍在该药物5个半衰期内（以时间长者为准）
- 随机前3个月内有献血或大量失血（>300 mL）
- 妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者血清妊娠试验HCG≥5mIU/mL
- 有规律性饮酒史，随机前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或随机前酒精呼气测试为阳性者
- 随机前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者
- 随机前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或随机前48 h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者
- 随机前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的饮料或食物者
- 筛选访视和基线访视时肾小球滤过率（eGFR）<80 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI方程以血肌酐、年龄和性别进行计算）
- 筛选访视和基线访视时病史问询、生命体征、体格检查、胸部X线检查结果和临床实验室检查等结果异常有临床意义
- 筛选访视和基线访视时标准12导联心电图检查显示QTcF≥450 ms或其他经研究者判断异常有临床意义者
- 筛选访视时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）抗体不能提供阴性报告
- 筛选访视时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA定量、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
- 随机前尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者
- 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
- 不能耐受高脂高热餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- 有吞咽困难的受试者
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CS12192胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS12192胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS12192胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS12192胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS12192胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS12192胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CS12192模拟胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:CS12192模拟胶囊
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剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性指标：任何不良事件、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温（耳温））、标准12导联心电图、实验室检查（血常规、网织红细胞百分比、血生化、凝血功能、尿常规）。 | 从首次给药到末次访视 | 安全性指标 |
| 单次和多次给药后的PK参数，血液:Cmax、Tmax,AUC,t1/2,CL/F,Vz/F,Cmax_ss,Tmax_ss等;尿液和粪便(仅SAD 200 mg剂量组):Ae,Fe,CLr等 | 服用药物（试验药物或安慰剂）前24小时至末次给药后48小时 | 有效性指标 |
| 空腹和餐后给药后的PK指标：包括但不限于Tmax、Cmax和AUC等 | 服用药物（试验药物或安慰剂）前24小时至末次给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学（PD）指标：经IL-2刺激后，外周血CD4或CD8阳性T细胞内的STAT5蛋白磷酸化水平。 | 服用药物（试验药物或安慰剂）前1小时至末次给药后8小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐红蓉 | 药理学博士 | 副研究员 | 021-31587855 | xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-14 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-02 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-26；
试验终止日期
国内：2024-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
