登记号
CTR20243214
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾病、特发性膜性肾病和狼疮性肾炎等。
试验通俗题目
[14C]HSK39297的人体物质平衡及生物转化研究
试验专业题目
[14C]HSK39297在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
HSK39297-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1、定量分析健康受试者口服[14C]HSK39297后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；
2、定量分析受试者单次口服[14C]HSK39297后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3、考察受试者口服[14C]HSK39297后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
次要研究目的
1、采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中原形药HSK39297及其他代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中原形药HSK39297及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
2、观察[14C]HSK39297单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性；年龄：18~45周岁（含临界值）；
- 体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含临界值）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验。
排除标准
- 经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+粪隐血、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、十二导联心电图[使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性需在350-450 ms（含）之间]、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统B超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超等检查异常且有临床意义；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24和抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 筛选期前14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者；
- 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性或P-gp抑制剂的药物者
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- 有习惯性便秘或腹泻者（项目需要收集粪便），吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；
- 既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
- 筛选前6个月内有明确荚膜细菌感染史：包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌，乙型流感嗜血杆菌等
- 既往有结核感染病史或现患有结核感染者
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
- 严重的过敏体质者，包括明确的对补体FB抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，对两种及以上其他药物或食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且 在试验期间无法戒断者
- 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶（一天8杯以上，1杯=250mL）、过量摄入咖啡因（一天3杯以上咖啡等），且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者1年内参加过放射性药物标记试验者
- 筛选期前1个月内接种过活疫苗者或在试验期内计划接种活疫苗者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 试验期间及末次给药后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及末次给药后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或1个月内接受输血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C] HSK39297
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率 | 给药前-24h内至给药后312h或以上 | 有效性指标 |
| 人血浆或全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值 | 给药前1h内至给药后312h或以上 | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 给药前1h内至给药后312h或以上 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中原形药HSK39297及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等 | 给药前1h内至给药后312h或以上 | 有效性指标 |
| 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、眼科检查、各项实验室检查、12导联心电图等 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 药学硕士 | 主任药师 | 0512-67783422 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
