登记号
CTR20212526
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2000002
适应症
中性粒细胞缺乏伴发热疑似真菌感染的经验性治疗
试验通俗题目
评价注射用两性霉素B脂质体在中性粒细胞缺乏伴发热患者的经验性治疗的疗效及安全性
试验专业题目
评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性的开放性临床试验
试验方案编号
HC1507-CSP-001
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2021-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏雪芳
联系人座机
010-63932012
联系人手机号
联系人Email
xiaxuefang@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区西金大厦
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
1.评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效。
次要目的：
1.评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的安全性；
2.评价注射用两性霉素B脂质体在持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者体内的药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18岁~75岁，包括上下限，性别不限。
- 实体肿瘤化疗后、血液系统肿瘤化疗后、造血干细胞移植后等出现中性粒细胞缺乏的患者（筛选时外周血中性粒细胞绝对计数（ANC） <500 /mm^3 （0.5×10^9 /L）至少持续72小时）
- 使用广谱抗菌药物至少72小时后仍有持续性或复发性发热 （随机前24小时内口温≥38℃或腋温≥37.7℃），并考虑发热与疑似真菌感染有关。
- 女性受试者必须满足以下条件之一： A. 已绝经者，停经至少1年以上； B. 育龄期需满足下列条件： ？ 入组本试验前血/尿妊娠检查结果阴性； ？ 整个研究期间及出组4周内，同意采取被认可的高效避孕措施
- 男性受试者或其伴侣在整个研究期间及出组4周内的避孕
- 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 对脂质体或两性霉素B过敏者
- 入组前10天内接受过两性霉素B或含有两性霉素B制剂的全身系统性治疗者
- 距签署知情同意书前1个月内应用过脂质体制剂
- 筛选时存在确诊、临床诊断侵袭性真菌病者或已知有未控制的菌血症、脓毒血症
- 筛选期ECOG体力状态评分≥3分者
- 肝功能异常者[天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥5倍正常值上限、或ALT或AST升高≥3倍正常值上限伴总胆红素≥1.5倍正常值上限、或总胆红素≥3倍正常值上限]
- 血清肌酐＞2倍正常值上限者
- 试验药物开始治疗前血清钾浓度≤3.0 mmol/L，或正在洋地黄化的患者血清钾浓度低于正常值下限
- 在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>480 ms者
- 心功能III/IV级（NYHA分级）者
- 快速型心律失常需要进行干预者，存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等高危冠心病史者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；胸部CT结果符合活动性肺结核者（需由研究者判定）
- 妊娠、哺乳期女性
- 2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者
- 研究期间计划使用禁止药物者
- 筛选前3个月内使用过其他试验药物或临床研究医疗器械者
- 预期生存期少于2个月者
- 研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体成功率 | 研究药物治疗开始第3天到末次给药后7天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）治疗期至停药后7天内无新发真菌感染； 2）至停药后7天内存活； 3）未因药物副作用或缺乏疗效导致停药； 4）在中性粒细胞缺乏期间退热； 5）确诊或临床诊断的IFD（基线真菌感染）在治疗结束时有效 | 研究药物治疗开始第3天到末次给药后7天内 | 有效性指标 |
| 安全性指标： 输液相关反应、低钾血症、肝毒性、肾毒性、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、其他不良事件 | 研究药物治疗开始到末次给药后14天内 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆中包裹及总量型两性霉素 B 浓度 | 研究药物治疗开始到末次给药当天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙爱宁 | 医学博士 | 主任医师 | 13382101691 | ainingsun@hotmail.com | 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 孙爱宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 张丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张学军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 93 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
