登记号
CTR20250215
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项研究PRO1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
试验专业题目
一项研究PRO1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
试验方案编号
PRO1286-001
方案最近版本号
方案第2.0版
版本日期
2024-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙文骏
联系人座机
0512-67991868
联系人手机号
18917180926
联系人Email
wesu@genmab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101、102单元
联系人邮编
215024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：①评价PRO1286的安全性和耐受性②确定PRO1286的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。主要终点：①根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性以及AE的相关性②实验室检查异常的类型、发生率和严重程度③剂量限制性毒性（DLT）的发生率。次要目的：①评估PRO1286 的抗肿瘤活性②评估PRO1286 的药代动力学（PK）特征③评估与PRO1286相关的ECG参数变化。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者必须经病理学确诊为晚期实体瘤。
- 患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗，既往必须接受过已知能带来临床获益的治疗（除非不适合接受、不愿意接受或在该地区无法获得该种治疗）。
- 患有 RECIST 第1.1 版定义的基线可测量疾病。
- 美国东部肿瘤协作组 （ECOG） 体能状态为 0 或 1。
- 根据 NCI CTCAE 第5.0 版，所有与既往抗癌放疗、全身性治疗或手术操作相关的毒性均必须已恢复至基线水平或严重程度 ≤1 级（脱发、放疗或手术所致的稳定慢性变化、可通过激素替代疗法纠正的检查点抑制剂治疗所致内分泌相关毒性以及符合入组资格要求的 2 级实验室检查异常除外。
- 注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用
排除标准
- 既往接受过基于拓扑异构酶I的ADC治疗
- 如果既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（化疗或小分子药物治疗）或4周（抗体疗法）的洗脱期。如果在治疗期间，基础疾病发生恶化，则可以接受在研究药物首次给药前有2周的洗脱期。
- 同时参加另一项试验性治疗的临床试验。
- 在研究药物首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。
- 已知对PRO1286药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。
- 预期寿命＜12周。
- 存在研究者认为可能会影响患者接受或耐受计划治疗和随访的其他严重基础病症。
- 注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用PRO1286
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性以及AE的相关性 | 从首次给药至研究药物末次给药后 12 个月或撤销同意、死亡或研究结束，以先发生者为准（约 3 年 9 个月） | 安全性指标 |
| 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度 | 从筛选至治疗结束或安全性随访期结束（末次给药后30天） | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 第一个周期（周期长度=21 天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的客观缓解率（ORR） | 最长约 3 年零 9 个月 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 最长约 3 年零 9 个月 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 最长约 3 年零 9 个月 | 有效性指标 |
| 客观缓解持续时间（DOR） | 最长约 3 年零 9 个月 | 有效性指标 |
| PRO1286相关分析物的PK参数 | 在每个周期结束时的多个时间点给药前和给药后（周期长度=21 天） | 有效性指标 |
| ECG参数 | 基线，直至治疗结束（末次给药后 30 天；约 3 年 9 个月） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 正高级 | 13501678472 | pattrickguo@gmail.co m | 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号 | 200120 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Mountain Region | Justin Call | 美国 | Utah | West Valley City |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location | Manish Sharma | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - San Antonio | Drew Rasco | 美国 | Texas | San Antonio |
| Massachusetts General Hospital | Samuel Klempner | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of California San Diego Moores Cancer Center | Shumei Kato | 美国 | California | La Jolla |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
