登记号
CTR20181950
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压和心力衰竭
试验通俗题目
卡托普利片人体生物等效性试验
试验专业题目
卡托普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
KTPLT.BE.HZ；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
18727019176
联系人手机号
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省襄阳市岘山路118号
联系人邮编
441002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以华中药业股份有限公司提供的卡托普利片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的卡托普利片（商品名：CAPTORIL®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
观察受试制剂卡托普利片和参比制剂（CAPTORIL®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高^2（m）]在正常范围之内（19 kg/ m2≤ BMI ≤28 kg/ m2）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（第-7~-2天）、血人绒毛膜促性腺激素（HCG-β）（-1天、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者；
- 筛选期前一周内患急性病者；
- 过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、对其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- 研究前3个月至研究前1个月期间每日吸烟量≥5支/天；
- 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 研究前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），研究期间服用内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛、锂剂、潴钾药物者；
- 有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）者；或者药筛测试结果呈阳性者；
- 研究前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上）；
- 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后6个月内有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后6个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 研究者认为不适合参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片，用240mL温开水送服。用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片；英文名Captopril tablets；商品名：CAPTORIL
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片，用240mL温开水送服。用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数AUC、Cmax | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，医学博士 | 主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 中国湖北省武汉市东西湖区银谭路1号 | 430013 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-30 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-14；
试验终止日期
国内：2018-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
