登记号
CTR20160490
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
试验通俗题目
吉非替尼片空腹状态下人体生物等效性试验
试验专业题目
吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYJT-2016-003(fasting)，版本号V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨汉煜
联系人座机
13832396383
联系人手机号
联系人Email
yanghanyu@csptc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的吉非替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca UK Limited 生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见方案附录；
- 年龄为18~65岁男性受试者（包括18岁和65岁）；
- 受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对吉非替尼或者其辅料有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 服药前28天内是否服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上是否有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内是否服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片（商品名：易瑞沙）
|
用法用量:片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。
|
|
中文通用名:吉非替尼片，英文名：Gefitinib Tablets，商品名：易瑞沙
|
用法用量:片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温开水送服。单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-26；
试验终止日期
国内：2016-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
