登记号
CTR20211852
相关登记号
CTR20211125,CTR20211122
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的临床研究
试验专业题目
一项评估华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与DBPR108片在健康受试者中药物相互作用的I期临床研究
试验方案编号
HA1118-CSP-012
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖青青
联系人座机
021-60676537
联系人手机号
联系人Email
xiaoqingqing@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一部分：DBPR108片与华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究
主要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和华法林钠片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）相互作用；
次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片对华法林钠片药效动力学（Pharmacodynamics，PD）的影响；
评价健康受试者口服DBPR108片和华法林钠片的安全性和耐受性；
第二部分：DBPR108片与地高辛片在健康受试者中的药物相互作用研究
主要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和地高辛片的PK相互作用；
次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和地高辛片的安全性和耐受性；
第三部分：丙磺舒片对DBPR108片在健康受试者中PK特征影响的研究
主要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片对DBPR108片PK的影响；
次要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片和DBPR108片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~45 岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）：18.0-28.0 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）检查、X-胸片（正位）或胸部CT、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等检查指标经研究者判定适合参加本研究者。
排除标准
- 过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
- 筛选前1年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病者；
- 有低血糖病史或筛选期血糖异常者：即空腹血糖<70 mg/dL（3.9 mmol/L），或>110 mg/dL（6.1 mmol/L）；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒），或给药前48 h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 给药前48 h内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素；
- 试验第一部分补充排除标准：受试者有出血倾向，或凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）检查结果经研究者判断不适合参加本试验；
- 试验第三部分补充排除标准：筛选期的血清肌酐值使用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）经研究者判断异常有临床意义或有肾结石、肾结石病史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:丙磺舒片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血浆S-华法林和R-华法林的PK参数（Cmax，AUC0-t，AUCinf）和DBPR108片的PK参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） | 第一天至第八天、第十七天至第二十六天 | 安全性指标 |
| PK指标：血浆地高辛的PK参数（Cmax，AUC0-t，AUCinf）和DBPR108的PK参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） | 第一天至第六天、第八天至第十五天 | 安全性指标 |
| PK指标：血浆DBPR108的PK参数（Cmax，AUC0-t，AUCinf） | 第一天至第三天、第七天至第九天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血浆S-华法林、R-华法林和DBPR108的PK参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等）； PD指标：凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）。 | PK指标：第一天至第八天、第十七天至第二十六天； PD指标：第一天至第八天、第十九天至第二十六天 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆地高辛和DBPR108的PK参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等） | 第一天至第六天、第八天至第十五天 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆DBPR108的PK参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等），尿液中DBPR108的PK参数（Ae、fe、CLR） | 血浆：第一天至第三天、第七天至第九天； 尿液：第一天至第三天、第七天至第九天 | 安全性指标 |
| 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授 | 0512-67972858 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2021-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-20；
试验终止日期
国内：2021-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
