登记号
CTR20200466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的成人患者，并结合： 芳香酶抑制剂，作为绝经后妇女或男性的初始内分泌治疗； 氟维司群，用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
试验通俗题目
哌柏西利胶囊健康人体空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
哌柏西利胶囊随机、开放、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
2019-BE-21-P；2.0版
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2020-02-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652108716
联系人Email
wangl2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
探索江苏豪森药业集团有限公司的哌柏西利胶囊（规格：125mg）与持证商为Pfizer Limited的哌柏西利胶囊（规格：125mg，商品名：爱博新®，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产）在健康成年受试者空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。评价哌柏西利胶囊在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 试验前生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、X光全胸正位片、腹部B超检查结果异常且有临床意义者；血清病毒学检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 筛选期血常规检查白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白＜1*LLN者；
- 筛选前14天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、口腔疱疹等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者；或血常规检查白细胞计数＞1*ULN者；
- 目前患有口腔炎、皮疹者；
- 具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或对哌柏西利胶囊及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前5年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者，或入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间献血或血液成分等；
- 筛选前3个月内接受过输血或血液制品者；
- 筛选前30天内使用了任何保健品、处方药、非处方药、草药、疫苗者（发挥局部疗效的外用制剂除外）；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、利福平、卡马西平、恩杂鲁胺、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素和伏立康唑等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；或尼古丁检查结果阳性；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量＞0mg/100ML）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前48h内摄入过任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、橙子的饮料或食物者；
- 在研究筛选期间或随机前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；或静脉采血困难者；
- 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或妊娠试验阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周内及最后一次研究药物给药后6个月内有生育、捐献精子、卵子计划，或试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
用法用量:胶囊；规格125mg；口服，每周期服药一次，每次125mg，共用药两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊，英文名Palbociclib Capsules，商品名爱博新
|
用法用量:胶囊；规格125mg；口服，每周期服药一次，每次125mg，共用药两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等。 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing@wuxiph.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-10；
试验终止日期
国内：2020-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
