登记号
CTR20212162
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2100180
适应症
（1）用于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征患者的抗凝及抗血栓治疗； （2）行PCI 术的ACS 患者伴肝素诱导性血小板减少症（HIT）或伴肝素诱导性血小板减少症及血栓形成（HITT）。
试验通俗题目
一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究
试验专业题目
一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究
试验方案编号
MT1002-Ⅰ-C02
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵立斌
联系人座机
029-89303986
联系人手机号
18001098786
联系人Email
zhaolibin@micot.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-陕西省西安市西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼
联系人邮编
710100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价注射用MT1002在中国健康受试者的安全性和耐受性。
次要研究目的：评价注射用MT1002在中国健康受试者的药代动力学和药效学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2) 年龄：30周岁及以上，且签署知情同意书时已有子女并无再次生育计划，无捐精捐卵计划； 3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~28.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4) 受试者及其伴侣在试验期间及试验结束后1年内能够采取有效的避孕措施； 5) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 6) 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 1) 有严重过敏史，或对MT1002产品过敏者； 2) 不能遵守统一饮食或禁食者； 3) 不能耐受静脉穿刺者； 4) 筛选前14天内有新冠肺炎高风险地区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊者有密切接触史者； 5) 存在研究者判断为有临床意义的心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等病史或上述疾病者； 6) 既往存在以下相关症状或体征者：手术、牙科治疗后出血过多；重度或长期月经出血；尿血、便血、黑便；或其他有凝血功能障碍或出血倾向的疾病者； 7) 在筛选前6个月内有过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8) 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸部影像学检查结果研究者判断有临床意义者； 9) 乙型肝炎表面抗原阳性、或丙型肝炎抗体阳性、或人免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性； 10) 妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划的男性或女性受试者； 11) 研究给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前30天内使用过短效避孕药者； 12) 研究给药前4周内使用过影响肝药酶的药物（如CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）、单胺氧化酶抑制剂及相似特性的药物（如呋喃唑酮等）、三环类抗抑郁药、？-肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）或激动剂、抗组胺药、利尿剂等）； 13) 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 14) 研究给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 15) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者及入选后试验期间不能接受禁烟者； 16) 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性者以及入选后试验期间不能接受禁酒者； 17) 筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、氯胺酮等），或药物滥用尿液筛查结果阳性； 18) 筛选前3个月内参加了其他临床试验者； 19) 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间献血者； 20) 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MT1002
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用非房室模型方法分析注射用MT1002的血浆浓度时间数据。 | 7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河 | 博士 | 主任医师/教授 | 15301378575 | wangxinghe@yahoo.com | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 17 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-25；
试验终止日期
国内：2022-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
