CTR20170207|格列吡嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170207

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

庄莹

联系人座机

13810674527

联系人手机号

联系人Email

zhuangying@zambon.com.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区呼家楼京广中心商务楼306

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价海南赞邦制药有限公司生产的格列吡嗪片（规格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：Glucotrol，Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

理解并签署知情同意书
年龄在18~60 周岁（含18 和60 周岁）的受试者，男女兼有
体重指数（BMI）在19~24 范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），体重应≥50kg

排除标准

过敏体质，有药物或食物过敏史
试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者
重度吸烟者（每日吸烟5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5 支），试验入住期间应停止吸烟
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
试验前3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：1.炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；2.较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；3.肾移植病史；4.试验前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史
试验前3 天内有发热疾病
近3 个月内参加过其他药物的临床试验
试验前2 周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）
在试验前8 周内曾有过失血或献血≥500ml
近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
妊娠期、哺乳期妇女
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列吡嗪片商品名：美吡达	用法用量:片剂；规格：5mg；口服；一日一次，每次2.5～20mg（0.5~4片），早餐前30分钟服用。

对照药

名称	用法
中文通用名:格列吡嗪片英文名 Glipizide Tablets 商品名：Glucotrol	用法用量:片剂；规格：5mg；口服；一日一次，每次5～15mg（0.5~40片），餐前30分钟服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd、F	试验结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查	试验过程中及试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王美霞		主任	13811117487	wangmeixiad@163.com	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构办公室	王美霞	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2017-01-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-14；

试验终止日期

国内：2017-09-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列吡嗪片 ｜已完成