CTR20242049|富马酸伏诺拉生片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242049

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵楠

联系人座机

010-65623057

联系人手机号

13521593156

联系人Email

stellashao@drreddys.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼15层1509单元

联系人邮编

113086

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

比较和评估健康成年受试者空腹状态下接受富马酸伏诺拉生片20 mg（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与 Vocinti®（富马酸伏诺拉生片）20 mg（武田药品工业株式会社生产）单剂量给药后的吸收速率和程度；并监测受试者的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者年龄在 18 至 45 岁之间（包括 18 和 45 岁）。
根据体重指数正常值（在 19 至 26 kg/m2之间，包括 19 和26），体重在正常范围内，最低为 45 kg。
受试者健康状况正常（根据个人病史、临床检查和实验室检查确定）且在临床可接受范围内。
受试者具有临床可接受的 12 导联心电图（ECG）。
受试者具有临床可接受的胸部 X 线（正位）检查（如有）。
受试者药物滥用（包括安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻、可卡因和吗啡）的尿液筛查结果为阴性。
受试者尿液酒精检查/呼气酒精检测为阴性。
非吸烟者。
受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意。
对于男性受试者：？根据研究者的判断，受试者愿意在研究期间采取经批准的避孕措施（双重屏障法），例如双重屏障法（含杀精剂的避孕套、带隔膜的避孕套）或禁欲。受试者自愿在研究期间不捐献精子
对于女性受试者：？根据研究者判断，有生育能力的女性在研究期间采取可接受的避孕措施，例如宫内节育器（IUD）、禁欲、双侧输卵管结扎或双重屏障避孕（即避孕套+ 隔膜、避孕套+杀精剂或泡沫）？绝经后至少 1 年，或如果少于 1 年，则采取上述可接受的避孕措施
在筛查时尿妊娠试验结果为阴性，入院当天的血清β-hCG 妊娠试验也为阴性（仅适用于女性受试者）。

排除标准

对伏诺拉生或相关类药物或其任何辅料或肝素过敏。
有重要的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、泌尿生殖或精神疾病或障碍病史或现病史。
在第 1 周期入组前 30 天内接受过任何可能诱导或抑制肝微粒体酶系统的治疗。
酗酒或滥用药物。
有哮喘、荨麻疹或其他重要过敏反应病史或现病史。
有胃和/或十二指肠溃疡病史或现病史。
有严重甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变（如垂体肿瘤）病史或现病史
有癌症或基底或鳞状细胞癌病史或现病史。
采血困难。
难以吞咽固体剂型（如片剂或胶囊）。
在第 1 周期入院前最后 30 天内使用任何处方药物或 OTC（非处方）药物，包括疫苗、维生素和草药。
过去 3 个月内有重大疾病。
在接受首次研究药物给药前过去 90 天内，曾献血（1 个单位）或参加药物研究的志愿者。
在第 1 周期入院前 48.00 小时内摄入含黄嘌呤的产品、含烟草的产品、酒精或任何含酒精的产品。
在第 1 周期入院前 72.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚汁的产品。
任何一项或多项筛查试验呈阳性：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
有明显容易瘀伤或出血史或现病史。
有近期重大创伤史或当前存在重大创伤。
在研究开始前 4 周内饮食异常（无论原因）的受试者。
怀孕或正在母乳喂养的女性受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t和 AUC0-∞	48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Kel和 AUC_%Extrap_Obs、t1/2	48h	有效性指标
不良事件、生命体征、心电图、临床实验室检查结果等	48h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr. Vaibhav D. Patel	Ph.D	NA	91 7967773000	Vaibhav.P2197@veedacr.com	北京市-北京市-NA	380051	Veeda Clinical Research Ltd.

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Veeda Clinical Research Ltd.	Dr. Vaibhav D. Patel	印度	Gujarat	Ahmedabad

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
Sangini Hospital Ethics Committee	同意	2024-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国际: 40 ；

已入组例数

国际: 0 ；

实际入组总例数

国际: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：NA；

第一例受试者入组日期

国际：NA；

试验终止日期

国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸伏诺拉生片 ｜进行中-尚未招募