登记号
CTR20211700
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、 胃灼热感（烧心） 和反酸。
试验通俗题目
枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究
试验专业题目
枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究
试验方案编号
DX-2103026（PK）
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡海棠
联系人座机
0756-8135665
联系人手机号
联系人Email
huhaitang@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的枸橼酸铋钾胶囊 〔 丽 珠 得 乐 ®， 120 mg （ 以 Bi2O3 计 ）〕的药 代动力学特征；以 TORALABORATORIES, S.L.生产的枸橼酸铋钾片〔 Gastrodenol®，120 mg（以 Bi2O3 计）〕为参比制剂，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁， 男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg， 女性受试者的体重≥45.0 kg， 体重指数（BMI） 在19~26 kg/m2之间（含边界值） ；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊） 既往或目前正患有循环系统、 内分泌系统、 神经系统、 消化系统、 呼吸系统、 血液学、 免疫学、 精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如： 消化性胃溃疡、 十二指肠溃疡等） 者；
- （问诊） 有药物、 食物或其他物质过敏史， 或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊） 试验前 28 天内接受过手术， 或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊） 试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药） 者；
- （问诊）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （问诊） 试验前 3 个月内献血者， 或试验前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- （问诊） 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、 晕针史者；
- （问诊） 试验前 30 天内使用过口服避孕药者， 或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊） 试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性） ， 或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊） 试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- （问诊） 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊） 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL） 者；
- （问诊） 首次服用研究药物前 48 小时内， 摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、 巧克力等） 或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、 动物肝脏等） 或饮料者；
- （问诊） 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- （问诊） 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒） ；
- （问诊） 滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如： 大麻） 或试验前 1年内使用过硬毒品（如： 可卡因、 苯环己哌啶等） 者；
- （问诊） 试验前 7 天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔 参考值范围： 90 mmHg≤收缩压<140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压<90 mmHg， 60 次/分≤脉搏（静息） ≤100 次/分； 以研究医生判断为准〕 ， 或体格检查、 心电图、 实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 药理学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号 | 410004 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-20；
试验终止日期
国内：2021-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
