CTR20130661|盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Mepple微丸)

基本信息

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登记号

CTR20130661

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张少辉

联系人座机

18624008669

联系人手机号

联系人Email

shaohui.zhang@astellas.com

联系人邮政地址

沈阳经济技术开发区10号路6甲3号

联系人邮编

110027

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评估“0.2mg微丸由Mepple工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”与“0.2mg微丸由Nishine工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-40岁之间的健康中国男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁
对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
无任何疾病史，体格检查、心电图检查以及临床实验室检查结果无异常
受试者体重不低于50kg，且体重指数 (体重指数计算方法：体重(kg) /身高 (m)2) 在19-24（包括19和24）之间

排除标准

受试者入组前4周内做过血浆置换术
受试者入组前3个月内有献血史或血液丢失超过200ml
受试者为HBs-Ag阳性或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性
受试者的性伴侣在研究期间有生育考虑
研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者
任何有临床意义的其它疾病或不适，含精神类疾病
入组前4周内经常服用任何处方药或OTC药物
明确或怀疑对坦索罗辛和/或相关同类药物有过敏反应的受试者
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压，即由卧位变为直立位时收缩压或舒张压下降≥20mmHg
受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg，和/或坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg或清醒状态下的坐位心率<40次/分或>90次/分
受试者曾有滥用药物史或在入组前3个月内有过药物滥用
受试者入组前3个月内有每天超过10支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）
受试者入组前3个月内有过每周超过28单位的饮酒史（每单位相当于285ml啤酒或25ml烈酒或一杯葡萄酒）
入组前3个月内参加过任何的临床研究或入组前12个月内参加过3个以上临床试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Mepple微丸)	用法用量:胶囊；规格：0.2mg；口服；剂量：1粒；用药频次及时程：单次饭后或空腹口服，7日后交叉。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Nishine微丸)	用法用量:胶囊；规格：0.2mg；口服；剂量：1粒；用药频次及时程：单次饭后或空腹口服，7日后交叉。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药物体内的药代学和药动学参数	服药后72小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Mepple 生产微丸制成胶囊的安全性	服药后7天内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
施孝金		教授	021-52889303	xiaojin_shi@hotmail.com	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	施孝金	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2014-01-07
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2014-01-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-04-04；

试验终止日期

国内：2014-07-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Mepple微丸) ｜已完成