登记号
CTR20233914
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
试验专业题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CS-2023-06
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李凤英
联系人座机
0791-83854000-8906
联系人手机号
18720924027
联系人Email
lify@lijian-pharm.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-经济技术开发区龙潭路22号
联系人邮编
330032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg，南昌立健药业有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（商品名：捷诺达®，规格：50 mg/850 mg；Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评估受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg）与参比制剂捷诺达®（规格：50 mg/850 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的受试者，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征测量、体格检查、12-导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、血妊娠检查（育龄女性），经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- （筛选期问诊）从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划且同意采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕）。
排除标准
- （筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对磷酸西格列汀或盐酸二甲双胍或同类药物，或西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）辅料过敏者；
- （筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或现有以上疾病者；或有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者；
- （筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间计划接种任何疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其它药物临床试验且使用了试验药物者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- （筛选期/入住问诊）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或在试验筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
- （筛选期问诊）首次给药前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；
- 尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物[如：CYP3A4诱导剂（利福平、苯巴比妥等）和抑制剂（酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、维拉帕米等）；CYP2D6诱导剂（利福平、苯妥英钠等）和抑制剂（奎尼丁、帕罗西汀等）；CYP1A2诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9诱导剂（地塞米松等）和抑制剂（氯霉素等）；CYP2C19、CYP2E1的诱导剂和抑制剂]者，或者使用过半衰期长的药物者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不能耐受高脂餐（仅限餐后组）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或首次给药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；
- （筛选期问诊）处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为者（女性）；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 028-60212324 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-04；
试验终止日期
国内：2024-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
