CTR20160217|盐酸奈必洛尔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160217

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张成刚

联系人座机

158 5331 2365

联系人手机号

联系人Email

zhangchenggang@reyoung.cn

联系人邮政地址

山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号

联系人邮编

256100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究瑞阳制药有限公司研制的盐酸奈必洛尔片空腹单次、多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为盐酸奈必洛尔片注册申请提供研究资料，为盐酸奈必洛尔片临床试验的给药方案提供参考依据，为盐酸奈必洛尔片临床给药方案确定提供试验依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18～45周岁，男女各半；
体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数＝体重（kg）/身高（M）2计算，体重指数在（19-24）范围内；
无同类药物过敏史；
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血液生化、血常规、尿常规、乙肝、HIV等）和心电图检查等均正常，毒品检测（吗啡、甲基安非他酮、氯胺酮三合一试剂盒）呈阴性；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
试验前2周内未服任何其它药物；
无烟、酒嗜好；
受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。

排除标准

患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；
试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
心率<60次/分，收缩压<90mmHg，体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者；
于本研究前3个月内献血者；
妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用病史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸奈必洛尔片	用法用量:片剂：5mg/片，本试验采用单次给药低剂量组空腹口服受试制剂5mg，中剂量组空腹口服受试制剂10mg（5 mg/片，2片），高剂量组空腹口服受试制剂20mg（5 mg/片，4片）；各个剂量组清洗期7天，禁食12小时后，分别空腹口服盐酸奈必洛尔片5mg、10mg、20mg。
中文通用名:盐酸奈必洛尔片	用法用量:多次给药每次空腹口服受试制5mg（5 mg/片，1片），每日1次，连续7次。

对照药

名称	用法
中文通用名:不适用	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要考察Cmax、AUC、Tmax、AUC0-t、T1/2等药动学参数。	于给药前（0 时）和给药后不同时间点由前臂静脉取血约4 ml（确保整个采样期时间至少3-5个半衰期或采样需持续到血药浓度为峰浓度的1/10-1/20以后）。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征和实验室检查值	入组至试验结束后1周。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文爱东；药学博士		主任药师	18991397171	adwen@fmmu.edu.cn	陕西省西安市长乐西路127号	710032	第四军医大学西京医院药剂科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015年1月28日

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-02-01；

试验终止日期

国内：2015-07-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸奈必洛尔片 ｜已完成