登记号
CTR20221720
相关登记号
CTR20190614,CTR20211005
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1600099
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
马来酸 TPN672 片多次给药在中国健康受试者中 I 期临床试验
试验专业题目
评价马来酸 TPN672 片多次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
试验方案编号
KY-TPN672- 103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估马来酸 TPN672 片在健康受试者中多次给药的耐受性和安全性。
次要目的：评估马来酸 TPN672 片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女兼有
- 筛选时，男性体重≥50kg ，女性体重≥45kg ，且 19 kg/m2 ≤体重指数(BMI) ≤26 kg/m2；
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限 制；
- 充分了解本试验的目的和要求， 自愿参加临床试验并签署书面知情同 意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
- 患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
- 有眼科疾病病史，如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等；
- 有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情， 或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情：如胃肠道手术史 (胃切除术、 胃肠吻合术、肠切除术等) ，尿路梗阻或排尿困难， 胃肠炎、消化道溃疡、 胃肠道出血史等；
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- 筛选前 1 年内嗜烟，平均每日吸烟大于 10 支或等量烟草者；
- 筛选前 1 年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过 14 个单位(1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 150ml 葡萄酒) 者或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；
- 体格检查、生命体征，经研究者判定异常且有临床意义；
- 静息心率＜55 次/分或＞100 次/分；收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg， 舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg；
- 12 导联心电图 (ECG) 检查，经研究者判定异常且有临床意义；或者 出现下列心电图异常：PR 间期＞220ms ，QRS 复合波时限＞120ms， 长 QT 综合症 (QTc＞450ms)
- 有心源性猝死家族史 (小于 40 岁) ；
- 血常规、尿常规检查异常且有临床意义；
- 谷草转氨酶 (AST) 、谷丙转氨酶 (ALT) 、肌酐 (Cr) 、尿素氮 (BUN) 超出正常上限，或血清泌乳素水平超出正常上限 2 倍；
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 、丙型肝炎抗体 (HCV-Ab) 、HIV 抗体 (HIV-Ab) 或梅毒血清反应 (TRUST) 阳性者；
- 怀孕及哺乳期妇女； 以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施 (如禁欲、宫内节育器) ，或有捐精或捐卵计划者；
- 入组前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；
- 入组前 3 个月内献血或失血≥400ml ，或一个月内献血或失血≥200ml 或有血液制品使用史；
- 入组前 3 个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者；
- 入组前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预 期手术计划者；
- 无法在试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒或含咖啡因的饮料，避 免剧烈运动；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸TPN672片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马来酸TPN672片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸TPN672片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 预试验组：达峰浓度 、达峰时间 、 稳态谷浓度 、稳态峰浓度 、平均稳态血药浓度 、血药浓度时间曲线下面积 、消除半衰期、波动系数等 | 服药前 0h 及服药后 0.5h ,1h ,1.5h ,2h,3h ,4h ,8h ,12h ,24h (D2)； | 有效性指标+安全性指标 |
| 预试验组：达峰浓度 、达峰时间 、 稳态谷浓度 、稳态峰浓度 、平均稳态血药浓度 、血药浓度时间曲线下面积 、消除半衰期、波动系数等 | 给药期最后 3 天 (D5 、D6 、D7) 服药前 0h； | 有效性指标+安全性指标 |
| 预试验组：达峰浓度 、达峰时间 、 稳态谷浓度 、稳态峰浓度 、平均稳态血药浓度 、血药浓度时间曲线下面积 、消除半衰期、波动系数等 | 末次给药 (D7) 服药后 0.5h ，1h ，1.5h，2h，3h，4h，8h ，12h，24h (D8)， 48h (D9) ，72h (D10) ，96h (D11) | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验组：达峰浓度 、达峰时间 、 稳态谷浓度 、稳态峰浓度 、平均稳态血药浓度 、血药浓度时间曲线下面积 、消除半衰期、波动系数等 | 0.025mg 首次给药 (D1) 和 0.05mg 首次给药 (D3) 服药前 0h 及 D3 服药后 0.5h ，1h ，1.5h ，2h ，3h ，4h ，8h ，12h ，24h (D4) | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验组：达峰浓度 、达峰时间 、 稳态谷浓度 、稳态峰浓度 、平均稳态血药浓度 、血药浓度时间曲线下面积 、消除半衰期、波动系数等 | 给药期最后 3 天 (D7 、D8 、D9) 服药前 0h | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验组：达峰浓度 、达峰时间 、 稳态谷浓度 、稳态峰浓度 、平均稳态血药浓度 、血药浓度时间曲线下面积 、消除半衰期、波动系数等 | 末次给药 (D9) 服药后 0.5h ,1h ,1.5h,2h,3h,4h,8h ,12h,24h (D10) ,48h (D11) ,72h (D12) ,96h (D13) | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前至给药结束后3天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药结束后3天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、血生化 | 预试验组：给药前14天、给药前1天、给药前、给药后第2天、第5天、第8天；试验组：给药前14天、给药前1天、给药前、给药后第3天、第4天、第7天、第10天； | 安全性指标 |
| 体格检查 | 预试验组：给药前14天、给药前1天；给药后第5天、第8天；试验组：给药前14天、给药前1天；给药后第5天、第10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 18017311256 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-04；
试验终止日期
国内：2022-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
