登记号
CTR20234233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人、青少年和≥2岁儿童癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的联合治疗。
试验通俗题目
布立西坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
布立西坦片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2310101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王观磊
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13173003261
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以UCB Pharma S.A.持证的布立西坦片（规格：50 mg，商品名：Briviact®）为参比制剂，以山东朗诺制药有限公司研发的布立西坦片（规格：50 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 筛选及入住时受试者的生命体征：90 mmHg ≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃）；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 既往或者现有具有自杀意念和行为者；
- 筛选时体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、胸部正位片以及心电图等检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对布立西坦、其他吡咯烷酮衍生物或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且使用研究药物或医疗器械干预者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服用试验用药品前48 h内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者；
- 乳糖及半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；或妊娠检查结果阳性；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- 经研究者判断不适宜参加本试验，或受试者因个人原因自动退出。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷卫东 | 医学博士 | 主任医师 | 13636228333 | lwd135@136.com | 湖北省-十堰市-人民南路32号 | 442000 | 十堰市太和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 十堰市太和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-03；
试验终止日期
国内：2024-02-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
