登记号
CTR20130604
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防HPV16型和18型病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变（CIN），进而预防子宫颈癌。
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒双价疫苗II期临床试验
试验专业题目
重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号
311-HPV-1002
方案最近版本号
3.0
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
上海泽润生物
联系人座机
021-80165000
联系人手机号
联系人Email
zerunma@walvax.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区张江张衡路1690号9号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性人群不同年龄组中接种后的免疫原性和安全性，为下阶段临床研究和新药注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 提供法定身份证明以便医生完成招募程序
- 9-45岁健康女性
- 受试者自上次月经结束后安全期外性生活使用了有效的避孕措施；受试者理解并同意在接种疫苗后15天内，不会在不使用有效避孕措施的情况下与男性发生性关系（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）
- 受试者承诺非孕期，并且7个月内不计划怀孕。每次接种前接受妊娠试验检查
- 18-45岁受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
排除标准
- 子宫颈癌病史者
- 之前接种过HPV疫苗
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
- 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者试验前28天内接受过减毒活疫苗或14天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 处于月经期、哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
- 高血压病史，体检收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HPV双价(16/18型)疫苗
|
用法用量:注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸铝佐剂注射液
|
用法用量:磷酸铝佐剂注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在健康女性人群不同年龄组中接种疫苗后HPV16/18的免疫原性 | 全程免后1个月和6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探索HPV疫苗免疫人群免疫前后基因表达的差异，变化趋势及与中和抗体水平的联系 | 免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 评价HPV疫苗在9-45岁健康女性的安全性 | 免疫后12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣成 | 学士 | 教授 | 0771-2518624 | lrch2001@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区蒙山县疾病预防控制中心 | 温淑群 | 中国 | 广西壮族自治区 | 梧州市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心 | 李有寿 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
| 第四军医大学 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2013-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1200 ；
已入组例数
国内: 1200 ；
实际入组总例数
国内: 1200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-26；
试验终止日期
国内：2014-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
